血液制品的可得性、安全性与质量.PDFVIP

第六十三届世界卫生大会 WHA63.12 议程项目 11.17 2010 年5 月21 日 血液制品的可得性、安全性和质量 第六十三届世界卫生大会， 忆及关于血液安全：建议设立世界献血者日的WHA58.13 号决议以及自从通过关于 使用和供应人血和人血制品的WHA28.72 号决议以来的各项有关决议，它们敦促会员国 充分实施具备适当管制系统的组织良好、国家协调和可持续的血液规划，并颁布有效的 立法监管采供血机构的运作； 认识到，除非有特殊情况的阻止，在自愿无偿献血的基础上做到自给自足供应的安 全血液成分和确保安全可靠的供应是国家在预防血液短缺和满足患者人群输血要求方 面的重要目标； 意识到已将治疗血友病和免疫疾病的血浆源医药产品列入《世卫组织基本药物标准 1 清单》 ，并且有必要促进发展中国家获取这些产品； 关注全球在获取血液制品，特别是血浆源医药产品方面存在不平等，使需要输血的 许多先天性和后天严重疾病患者得不到适当治疗； 意识到限制血浆源医药产品全球可得性的一个重要因素是，符合国际公认分离标准 的血浆供应不足； 铭记发展中国家正在逐步将使用易变血液成分的疗法纳入医疗实践，从而能够获得 数量更多的回收血浆，用以分离制成血浆源医药产品，以满足其需求； 关注发展中国家缺乏血液成分分离技术和分离能力，并且由于其血液机构中管控不 充分和不能实施适当的规范，因此外包分离通常不接受来自发展中国家的血浆，致使血 浆大量浪费； 1 《世卫组织基本药物标准清单》确认了对多数传染性和非传染性疾病进行安全和有效治疗的具体药物。该清单 包括血浆源医药产品，即免疫球蛋白和凝血因子，它们在预防和治疗世界各地发生的各种严重疾病方面必不可少 （/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html ）。 WHA63.12 确信为保证分离用血浆的适宜性，必须在组织得当、依法制定和管理的国家血液规 划范畴内制定全国协调的可持续血浆规划； 认识到血浆采集能力有限，尚不足以生产足够的基本药物以满足全球需求，所有国 家必须提高地方能力，采集从自愿无偿献血获取的有质量保证和安全的血浆，以满足其 需求； 确信应尽量靠近血液来源进行血浆分离，如果国家缺乏血浆分离能力，一种办法是 通过其它国家提供分离能力，但应确保在血浆供应国可获得血浆源医药产品供应，以满 足当地需求； 认识到越来越有必要获取信息，了解确保血液制品供应满足需求的战略，有效的管 制监督机制，确保血液制品质量和安全性的技术，血液制品适当临床使用准则以及输血 风险； 铭记自愿无偿献血可以促进血液和血液成分的高安全标准，并意识到血液制品的安 全性有赖于对所有捐献血液进行输血传播感染检测，以及对血液制品采取正确的标签、 储存和运输做法； 铭记患者血液管理意味着要遵照世卫组织最佳临床使用指南（患者血液管理三大要 点），采取一切合理措施在手术前使患者自身血量达到最佳水平，尽量减少患者失血量 并控制和最大限度改善特定患者对贫血的生理耐受性； 认识到过度和不必要的输血和血浆源医药产品、不安全输血做法以及错误（尤其在 患者床前输血）严重损害患者安全； 关注如果不按目前有经验的国家或区域监管机构采取的管控标准管理血液规划，则 不安全和/ 或劣质血液制品可能使患者容易遭受可避免风险的危害； 担忧发展中国家的患者继续面临可预防的输血传播感染风险，可能通过输血遭受乙 肝病毒、丙肝病毒或艾滋病毒等血源性病原体感染； 注意到血液制品以及与血液安全有关的体外诊断器材的跨界流动日益增加，而且这 些制品和器材被迅速开发和引入发达国家和发展中国家的卫生保健系统； 认识到国际生物参照物质（世卫组织国际标准）在控制血液制品以及用于检测已知 和新出现血源性病原体的相关体外诊断器材的质量方面具有重要作用； 2 WHA63.12 确信对制备血液制品的各个阶段，从捐献者到接受者，以及从接受者到捐献者，进 行追踪至关重要，可以确定风险，特