麻黄碱制度.docVIP

1.目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止流入非法渠道，保障人民用药安全、有效 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围及责任：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。本公司质量管理部、采购部、部、储运部对本程序的实施负责。 4.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 4.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备已取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部应指定专人负责采购。采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 4.2.1购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。 4.3含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时上架入库。 4.4含麻黄碱类复方制剂的储存、和出库复核管理：出库复核记录上由保管员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，仓储部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。 4.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。 4.6不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定： 4.6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由仓储部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，仓储部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。 4.6.2不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。 4.7.1含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由销售部会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，仓储部保管员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。 4.7.2 除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所、农村卫生室）和小型药品零售企业少量销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。 4.8含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训： 4.8.1质量管理部负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划。 4.8.2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，并建立员工培训档案。 5.附则 《常用麻黄碱复方制剂品种目录》