药剂学课件第五章固体制剂-2.ppt

第四节 片剂 一、 概述 二 、片剂辅料 三、 片剂的制备 四、 片剂的包衣 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装与贮存 七、片剂的制备举例 一、 概 述 1 、片剂定义 片剂（Tablet) 系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。 给药途径: 内服、外用 目前应用最广泛的制剂品种。 2、特 点 （1）剂量准确。 （2）性质稳定。 （3）机械化程度高，产量大，成本低。 （4）运输、携带、贮存、使用方便。 （5）便于识别。 （6）儿童及昏迷病人不易吞服。 （7）生物利用度低。 3、片剂的分类 按用途分： 口服片 口腔用片 外用片 皮下给药片剂 口服片 1）、普通压制片 药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。 2）、包衣片 指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。 根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。 肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 口服片 3）多层片 由二层或多层组成的片剂。多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。 制成多层片可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化，也可使片剂兼有长效、速效作用，如复方双层茶碱片。 4）咀嚼片 咀嚼片是指口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。适合于小儿。 咀嚼片的硬度宜小于普通片，不做崩解时限检查。 口服片 5）、泡腾片 泡腾片是指含有碳酸氢钠和有机酸（泡腾崩解剂），遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的药物应是易溶性的。 适于老人、儿童及吞服药片有困难者。 6）、缓释片 缓释片系指药物与辅料制成缓释的片剂。 属吞服片，不能咀嚼，也不能含泡腾崩解剂，剂量比普通片大得多。 具有血药浓度较平衡、服药次数少等特点。 口服片 7）、控释片 控释片是指药物与辅料制成控释的片剂。 也为吞服片，具有血药浓度平衡、副作用小、服药次数少等特点 8）、分散片 分散片是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。 在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散并通过180μm孔径的筛网。 吸收快、生物利用度高。 口腔片 指不经胃肠道吸收的片剂。1）、含片含片是指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片的片重、直径和硬度均可大于普通片。 口腔片 2）、舌下片舌下片是指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下粘膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物和辅料应是易溶性的，舌下片主要适用于急症的治疗。3）、口腔贴片口腔贴片是指粘贴于口腔，经粘膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。 外用片 1）、阴道片 阴道片可以是普通片，也可以是泡腾片。阴道片在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。 2）、溶液片 指临用前用适量水溶解成溶液供外用的片剂，一般供医疗单位漱口、消毒或洗涤伤口使用，故又称调剂用片。如复方硼砂漱口片。 4、质量要求 （1）外观完整光洁，色泽均匀。 （2）重量差异小、含量准确，崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。 （3）硬度适中， （5）性质稳定，贮藏期内不变质。 （6）符合卫生学要求。 （7）其他：植入片应无菌，含片、舌下片、咀嚼片应有良好的口感等。 二、片剂辅料 吸释剂 润湿剂与粘合剂 崩解剂 润滑剂 其它辅料 1、稀释剂 1）.淀粉 性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿性小，价格便宜。 可压性差； 常于可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混合使用。 2.）糖粉（sugar) 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥、粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，使片剂的表面光滑美观。 吸湿性较强，一般不单独使用； 常于糊精、淀粉配合使用。 3）.糊 精 淀粉水解的中间产物，在热水中易溶，不溶于乙醇。 粘结性较强，易造成片剂的麻点和水印。 糊精用量要少，并与糖粉合用为宜。 影响崩解度和主药含测。 4）.乳 糖 由等分子葡萄糖及半乳糖组成。白色结晶粉末，略带甜味，易溶于水，微溶于乙醇。 化学性质稳定，无吸湿性，适用于具有引湿性的药物。 乳糖是一种优良稀释剂，制成的片剂光洁明亮美观，对主药含量测定无影响。 其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片。 5）.可压性淀粉 可压性淀粉亦称预胶化淀粉(pregelatinized starch)，是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。 本品具有良好的流动性、 可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。 本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。 6）.微晶纤维素 微晶纤维素是由纤维素部分水解而制得的聚合度较小结晶性粉末。 具有较强的结合力与