第三章国家药物政策与管理制度辨析.ppt

* 三、我国现行国家药品储备制度 （一）主管机构及职责 国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储备工作。主要职责是： 1.负责对各省级人民政府或其指定的职能部门动用中央医药储备申请的审批。 2.根据国家需要，负责调剂、调用地方医药储备的审批。 3.会同有关部门制定或调整国家医药储备管理的有关政策，监督、检查国家医药储备政策的贯彻和执行情况； 4.负责组织编制中央医药储备年度计划。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （一）主管机构及职责 国家发展和改革委员会负责协调全国的医药储备工作。主要职责是： 5.会同有关部门确定并适时调整中央储备药品的品种。 6.负责选择承担中央医药储备的企业，并监督企业做好医药储备的各项管理工作。 7.商财政部后安排下达中央医药储备资金，并会同财政、金融及审计等部门做好中央医药储备资金的监督管理、财务审计工作。 8.负责建立医药储备统计制度，组织对承担医药储备任务的企业进行检查、培训和考核，推广医药储备的先进经验。 9.负责指导地方医药储备工作。 * 三、我国现行国家药品储备制度 另外，国家食品药品监督管理局（SFDA）一四六仓库作为国家特殊管理药品的储备管理部门 ,其管理职能如下： 1.按照国家下达计划，负责国家特殊管理的药品（指鸦片膏和罂粟浓缩物等，下同）的收购 、调拨任务。 2.负责特殊管理的药品的储备管理工作。 3.负责特殊管理的药品储备过程中的安全保卫工作。 4.负责上报特殊管理的药品收购、调拨、储备过程中的技术数据并提供质量信息及储备信息。 5.负责国家特殊管理的药品专项储备金的管理和使用。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （二）承担医药储备任务企业的条件及职责 1.承担医药储备任务企业的条件 承担医药储备任务的企业，分别由国家医药储备主管部门和省级医药储备管理部门根据企业管理水平、仓储条件、企业规模及经营效益等情况商同级财政部门择优选定，这些企业必须是国有或国有控股的大中型医药企业，并为通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业，亏损企业不得承担医药储备任务。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （二）承担医药储备任务企业的条件及职责 2.承担储备任务企业的职责 （1）执行医药储备管理部门下达的储备计划。 （2）依照医药储备管理部门下达的调用通知单，执行储备药品的调用任务，确保调用时储备药品、及时、有效的供应。 （3）负责对储备药品进行适时轮换，保证储备药品的质量。 （4）建立健全企业内部医药储备管理的各项规章制度，加强储备药品的原始记录、帐卡、档案等的基础管理工作。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （二）承担医药储备任务企业的条件及职责 2.承担储备任务企业的职责 （5）建立健全企业内部医药储备资金管理制度，确保医药储备资金的安全和保值。 （6）按时、准确上报各项医药储备统计报表。 （7）负责对从事医药储备工作的人员进行培训，不断提高其业务素质和管理水平。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （三）储备计划管理 医药储备实行严格的计划管理。中央和地方医药储备计划，分别由国家医药储备主要管理部门和省级医药储备管理部门下达。 承担医药储备任务的企业要与相应的医药储备管理部门签订“医药储备责任书”，认真执行储备计划，在储备资金到位后一个月内，保证储备计划的落实。计划的变动或调整，需报国家医药储备主要管理部门审核批准。企业调出药品后，应按储备计划及时补齐相应的品种及数量。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （四）储存管理 医药储备实行品种控制、总量平衡的动态储备。在保证储备药品的品种、质量、数量的前提下，承担储备任务的企业要根据具体药品的有效期及质量要求对储备药品适时进行轮换，储备药品的库存总量不得低于计划总量的70％。 储备药品入、出库要实行复核签字制。有关部门和企业要不断提高医药储备管理水平，逐步实行计算机联网管理。 承担储备任务的企业要切实加强其储备药品的质量管理，落实专人负责，建立月检、季检制度，检查记录参照GSP相关要求。 * 三、我国现行国家药品储备制度 （五）调用管理 1.医药储备调用的总体原则： （