GCP检查中专业检查的流程与技巧—培训课件.ppt

医学资料 * 1.临床试验实施前 试验机构和专业的资质和研究条件 生物等效性试验的床位配备不足（18~24例） 临床检测项目外包机构不具备必要条件* 研究者的资质 不具备资质的人员承担研究者职责 PI 缺乏足够时间和精力，形式签名 伦理委员会批件 过于依赖组长单位，缺乏本机构应有的伦理审查 方案的修订未及时报送伦理审查或备案 SFDA备案及抄送试验机构当地药监部门* 医学资料 * 试验方案和可操作性 方案定稿后未见印发的正式版本 方案正式版本无研究者和申办者等各方签字 方案设计缺乏可操作性导致违背方案 试验用药的生产条件和检验报告书 GMP证明或承诺文件；检验报告书的品名、批号 相关SOP、对研究者的培训 缺乏实施方案必要的SOP；培训人员、内容及记录 可被研究者接受的合格的监查员 对监查员缺乏资质的确认和档案记录 医学资料 * 试验中：关于伦理和受试者保护 在获得伦理委员会批件前就入组病人 筛选早于知情同意书的签署 知情同意书签名伪造 知情同意书的签署不当（监护人、代理人、日期缺漏涂改） 未告知研究者的联系方式和可能的不良反应 未提供知情同意书副本给受试者 知情同意书做修订后，未再次取得受试者同意 医学资料 * 关于伦理和受试者保护 知情同意书内容不当、不全或难以理解 知情同意的场所不合适 知情同意的过程不当（未向受试者详细解释必要的内容；不给受试者考虑的时间；采取胁迫或引诱的方式，如中途退出不予报销、不予赔偿等等） SAE和AE的处置不当、报告不及时 试验结束后未继续跟踪及处置必要的SAE和AE 医学资料 * 3.研究人员 研究人员具体履行职责与主要研究者的授权不一致 研究者自行进行临床样本的检测而非送交实验室 参加研究人员对试验方案和SOP的相关内容不熟悉 缺少与该试验方案和SOP等相关的培训记录 研究者简历未及时更新 医学资料 * 3.试验方案的符合性 未能按规定保持盲态 违反方案规定的随机原则（分头入组、增补病例等） 受试者不符合入排标准，仍予入组 方案规定的检查项目和时间点缺漏 未遵循规定的访视时间窗 疗效、AE等判断失当 发错药物或用错剂量、未按方案规定的时间和剂量用药 未记录合并用药、未禁用规定药物 对违反方案的受试者未按规定退出或剔除 出现方案偏离的情况，没有及时记录和说明 医学资料 * 4 试验原始数据与CRF 不能提供住院或研究病历（包括筛选后未入组） 原始病历中无任何与临床试验有关的记录或记录不全、无用药处方及起止日期 原始病历修改不规范，无修改者签名、日期和原因。 受试者日记卡不全或丢失。 原始病历、CRF和日记卡的时间、发药记录等不吻合 缺原始报告单和检验通知单、机器改为手工检测 检验报告、图谱缺基本信息（姓名、日期、裁掉等） 医学资料 * 检验报告单不符、缺原始签章等，热敏纸未复印 图谱和他人的雷同（心电图、影像资料等） 指标值换算时，未记录原始数据的计算公式和计算过程 是否异常值及有无临床意义判断明显错误 AE及合并用药在CRF中漏报 CRF数据录入与原始报告不一致 电子数据无法溯源或不一致（设备或软件系统变更？） 计算机系统的用户名和密码共享 电子CRF未保留最终确认的纸质打印版 试验资料和电子数据未按规定归档保存 医学资料 * 5 试验药品管理的常见问题 药品的包装难以维持盲态且无相应措施 药物接收记录信息不全、批号不吻合 药品分发、回收、销毁记录不准确、不完整、不及时 研究中心遗失药品、药品分发错误 受试者未向研究中心归还未用完的药品或用过的外包装 研究中心未对所分发、使用及归还药物的数量进行计数及核对，数量不平衡 药物储存条件不当，未按规定进行温湿度控制 过期药物仍用于临床试验 医学资料 * 6 分析实验室检测的常见问题 生物样本及处理过程中的编码缺乏唯一性，混淆 样本的采集、前处理、转运和接收、储存缺乏必要的SOP、记录不完整（内部、外包） 样本无专人保管、无保管记录，难以查找溯源 仪器使用记录与项目实施过程不吻合 对照品、参考品等缺乏来源证明、未建立登记管理制度、超过有效期使用 检测方法的建立和方法验证的记录不完整 重复测定及数据处理原则的SOP缺乏或合理 医学资料 * 7 质量控制和质量保证体系薄弱 机构缺乏足够的资源开展质量监督检查 办公条件 人员（保证时间和精力，专职化） 专业内部的质量控制 计算机系统和数据管理缺乏制度 专业质控缺乏落实 相关记录 自查、监查报告和反馈的书面记录不全 无发现问题的改进措施、跟踪和确认记录 未对研究中偏离方案的情况进行总结 管理制度和SOP缺乏及时更新和改进 医学资料 * 8、需要关注的其他常见问题 试验用品及文件资料的交接记录及内容不完整 研究病历、患者日记、CRF的设计不当 以CRF代替研究病历，致使原始记录不完整