无源医疗器械采购控制监管方式探索_刘歆.pdfVIP

确认 · 控制· 专题 Validation . Control · Thematic Forum 无源医疗器械采购控制监管方式探索 刘歆 徐凤玲 上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200010 ） 文章编号 ：1006-6586(2012)05-0009-06 中图分类号 ：R 197 文献标识码 ：A 内容提要：本文通过对无源医疗器械生产原料采购控制的意义、采购控制的现状及问题、五大类主 收稿日期 ： 2012-03-20 要原材料的采购控制要求进行阐述和分析，从风险评价和控制的角度出发，针对不同种 类无源医疗器械的原料采购提出了具体的控制要求，旨在进一步探索完善无源医疗器械 生产质量管理体系中对采购控制的要求，确保从源头上保证产品安全、有效。 关键词： 医疗器械 采购控制 监管 Exploration about Medical Devices Procurement Control LIU Xin XU Feng-ling 1. 目的 近些年来，我国医疗器械行业发展迅速，产 产过程中的重要关卡，良好的采购控制能够保证原 品种类多、范围广，新产品、新技术层出不穷。为 料符合质量要求，是成品安全有效的首要保障。 了保障人民群众的用械安全，我国对医疗器械的监 本文旨在参考和借鉴国际、国内现有的技术文 管要求日益提高。2009 年我国发布了 《医疗器械 献和标准，在法规要求的基础上，针对我国医疗器 生产质量管理规范 （试行）》，这成为我国医疗器械 械产业发展现状和企业在建立运行生产质量管理 监管历程中的重要里程碑。医疗器械的安全性和 体系过程中实施采购控制的实际情况进行阐述，通 有效性是医疗器械监管的核心，质量管理规范的 过对不同类别医疗器械产品实现过程中所涉及的 实施借鉴采用国际通用的ISO13485 标准，使质量 原材料的特点进行举例分析，从企业质量管理体 管理体系要求更好地服务于法规要求，进一步加 系运行和保障的角度提出切实可行的采购控制要 强了监管的力度。其中采购控制是医疗器械产品生 求，供有关技术审评部门作为参考。 2.范围 本文主要对二、三类无源医疗器械产品的采 购控制进行讨论，包括采购程序制定、供方评审、 . China Medical Device Information | 中国医疗器械信息 9 专题 · 确认 · 控制 Thematic Forum · Validation . Control 原料控制、进货验证等。所涉及到的原料包括医 心脏瓣膜、眼角膜、异体骨等）、生物制品 （例 用金属材料 （如不锈钢、钴基合金、钛及其合金、 如抗原、抗体、酶类、核酸类）。这些原料主要 镍钛合金等）、化学材料及无机生物材料 （如酸 用于制造各种医疗器械产品，利用其物理学、化 类、碱类、盐类、生物陶瓷、生物活性玻璃等）、 学或生物学特性在体内、体外发挥作用，有些材 医用有机高分子材料 （脂肪聚酯如PGA 、PLA 、 料需要与人体组织短暂或长期接触。采购控制要 PLGA 、聚甲基丙烯酸酯PMMA 、聚乙烯、聚丙 求包括法规要求、质量管理体系要求和部分必须 烯等）、医用天然高分子材料 （如透明质酸、甲 的技术要求。 壳质、纤维蛋白、蜂蜡等）、动物源性材料 （如 3.采购控制实施的现状和存在的问题 我国出台的 《食品药品安全特别规定》中， 技术标准的约束，一些企业在投料时为降低成本以 明确