斯沃注射液说明书.pdf

核准日期：2006 年 09 月 12 日 修改日期：2008 年08 月12 日；2009 年 12 月21 日；2010 年05 月21 日；2011 年05 月05 日； 2011 年07 月18 日 利奈唑胺注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：利奈唑胺注射液 商品名称：斯沃®/ Zyvox® 英文名称：Linezolid Injection 汉语拼音：Linaizuoan Zhusheye 【成份】 本品主要成份为利奈唑胺。 化学名称：（S）-N[[3-[3-氟-4- （4- 吗啉基）苯基]-2-氧代-5-恶唑烷基] 甲基]-乙酰胺。 化学结构式： O O O N N O C N CH 3 F H 分子式：C H FN O 16 20 3 4 分子量：337.35 辅料为枸櫞酸钠、枸櫞酸、葡萄糖和水。钠离子含量为 0.38mg/ml （相当于300ml 输液袋 中含 5mEq；100ml 输液袋中含 1.7mEq）。 【性状】 本品为无色至淡褐色的澄明液体，为即用型无菌等渗静脉输注剂。 【适应症】 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染（见 【注意事项】、【儿童用药】、【用 法用量】和【临床研究】）。 万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症（见 【临床研究】）。 院内获得性肺炎：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）或肺炎链球菌（包 括多药耐药的菌株[MDRSP]*）引起的院内获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球 菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组 织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）或化 脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌（包括对多药耐药的菌株[MDRSP]*）引起的社区获得性 肺炎，包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株）引起的社区获 得性肺炎。 为减少细菌耐药的发生，保持利奈唑胺及其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于治疗 或预防确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应当考虑据 第 1 页，共 24 页 Version No: 此选择或调整抗菌治疗。如缺乏这些数据，当地的流行病学资料和药物敏感性状况可能有助 于经验性治疗的选择。 利奈唑胺不适用于治疗革兰阴性菌感染。如确诊或疑诊合并革兰阴性菌感染，立即开始 针对性的抗革兰阴性菌治疗十分重要（见警告）。 * 对多药耐药的肺炎链球菌（MDRSP ）是指对于如下两种或更多种抗生素耐药的菌株。抗生素包括：青 霉素、二代头孢菌素、大环内酯类药物、四环素和磺胺甲基异恶唑/ 甲氧苄氨嘧啶。 【规格】 （1）100ml:200mg （2 ）300ml:600mg 【用法用量】 本品治疗感染的推荐剂量见表 1。 表 1 利奈唑胺推荐剂量 剂量和给药途径 建议疗程 感染* 儿童患者** 成人和青少年 (连续治