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新药质量标准概述 新药 安全、有效、可控 新药分类 化学药品 中药、天然药物 生物制品 化学药品 1、未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物 1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。3、中药材的代用品。4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 生物制品 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。 新药质量标准研究的意义和要求 制定药品质量标准的意义 达到安全、有效、可控的目的 对药品质量标准方法学的要求 药物分析、分析化学的各种方法 但应成熟、可靠、可操作性强 新药研究的主要技术要求和指导原则 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 在1990年由美国、日本、欧盟三方政府的药品监督管理部门和制药企业联合发起成立的。 新药研究指导原则（我国） Thank you ! 　 (7)含量测定　　①测定项目的选择：一般要求对君药中有效成分或指标性成分、某类有效部位进行含量测定；如因目前的研究基础或技术限制，君药不能进行含量测定，可选择臣药进行含量测定，但必须有详细的研究资料，说明理由；剧毒药材要有限量测定。　　②测定方法：根据测定成分的性质，采用容量法、重量法、分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等方法。 　　③方法学考察：　　a、提取、纯化方法考察： b、检测波长的选择：　　c、测定条件选定：应考察制剂、药材、阴性对照的测定结果，药材和制剂所测成分的分离度要达到药典的要求，阴性应无干扰。　　d、标准品纯度考察：应进行进样量或点样量10μg以上进行考察，其纯度达到98％以上，附纯度考察图谱。　　e、标准曲线制作：应考察线性关系、是否通过原点、线性范围、相关系数等。　 f、稳定性试验：一般考察36小时。 　　g、精密度试验：取同一样品，连续测定五次，相对标准偏差RSD％不得大于3％。　　h、重复性试验：同一批号样品，按样品测定方法操作，测定五份，相对标准偏差RSD％不得大于3％。