中国药科大学药剂学第八章散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂及膜剂.ppt

四、常用成膜材料： 1、生理惰性、无毒、无刺激； 2、性能稳定，无不适臭味； 3、成膜、脱膜性能好，成膜后有足够的 强度和柔韧性； 4、用于口服、腔道、眼用膜剂的成膜材 料应具有良好的水溶性；外用膜剂应 能迅速、完全释放药物； 5、来源丰富、价格便宜。 常用成膜材料 1、天然高分子化合物：明胶、虫胶、阿拉伯胶等。 2、合成高分子： （1）聚乙烯醇(PVA)：常用PVA05-88，和PVA17-88（聚合度；醇解度）；成膜性能、膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等较好。 （2）乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)： 常用控释膜剂，水不溶性高分子聚合物 五、制备工艺 膜剂的一般处方组成： 主药 成膜材料（PVA等） 增塑剂（甘油、山梨醇等） 表面活性剂（Tween80) 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉等） 着色剂（色素、TiO2） 脱膜剂（液体石蜡） 制备方法： 1、匀浆制膜法-----PVA 成膜材料+溶剂 浆液+药物及辅料 混合液 脱泡 涂膜 干燥 脱膜 质量检查 剪切包装 2、热塑制膜法-----EVA 3、复合制膜法-----缓释膜 五、膜剂的质量要求 1、外观 2、包装材料 3、密封保存、防止受潮、发霉、变质，符合微生物限度检查要求 4、重量差异应符合要求。 三、颗粒剂的制备工艺流程图 物料 粉碎 过筛 混合 制软材 制粒 干燥 整粒 质量检查 分剂量 颗粒剂 湿法制粒 制软材（捏合）：药物+辅料 软材 制湿颗粒：通过筛网挤出制粒 湿颗粒干燥： 整粒： 润湿剂 粘合剂 一步制粒法：流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为 一步制粒法。 沸腾制粒机 喷雾干燥制粒机 四、颗粒剂的质量检查 1、外观 2、粒度 3、干燥失重 4、溶化性 5、装量差异 6、卫生学检查 7、含量 一、定义：将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。 第四节 胶囊剂（capsules) p:150 二、胶囊剂的特点： 1、掩盖不良味道、提高稳定性; 2、起效快; 3、液体药物的固体剂型化; 4、延缓药物释放和定位释药。 水溶液或稀乙醇溶液 易风干的药物（软化） 易潮解的药物（干燥） 易溶的刺激性药物 不宜制成胶囊剂 主要囊材：明胶，水溶 三、胶囊剂的分类 1、硬胶囊（hard capsules)：将药物（或及辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中。 2、软胶囊(soft capsules)：将药物（或药材提取物）溶于适当液体中，使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 肠溶软胶囊(enteric capsules) 结肠靶向胶囊剂 填液胶囊 填固体胶囊 四、硬胶囊剂的制备 1、空胶囊的组成： 明胶（天然多肽聚合物）；增塑剂如甘油，山梨醇；增稠剂如琼脂；避光剂如二氧化钛；着色剂，防腐剂等。 2、空胶囊的制备工艺： 蘸胶 溶胶 干燥 拔壳 切割 整理 3、空胶囊的规格： 号数 容积（ml) 0 0.75 1 0.55 2 0.40 3 0.30 4 0.25 5 0.15 4、物料的处理与填充 人工填充法 全自动胶囊充填机示意图 五、软胶囊剂的制备 1、影响软胶囊成形的因素 （1）囊壁(可塑性和弹性)组成的影响： 明胶：增塑剂：水= 1: (0.4~0.6): 1 常用增塑剂：甘油、山梨醇或二者的混合物。 (2) 药物性质与液体介质的影响： ①对蛋白质（明胶）性质无影响药物； ②含5%以上水或水溶性、挥发性、小分 子有机物，能使囊材软化或溶解； ③醛可使明胶变性； ④pH为2.5~7.5为宜。 (3) 混悬液对胶囊大小的影响： 基质吸附率=基质重量/固体药物重量 2、软胶囊剂的制备 (1)、滴制法：双层滴头的滴丸机 滴头 胶液 药液 冷却液 收集 全自动软胶囊机  (2)压制法 将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制胶囊的一种方法。 六、肠溶胶囊剂的制备 1、甲醛明胶-无游离氨基 2、明胶壳表面包被肠溶衣料 CAP：醋酸纤维素酞酸酯； HPMCP：羟丙甲基纤维素酞酸酯 胶囊剂的质量检查与包装贮存 外观