2015年药品不良反应的课件.ppt

Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;收集上报 ;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;药品不良反应监测;医疗器械不良事件监测;第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ;第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。;医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 ;*;医疗器械不良事件监测; ;医疗器械固有风险;1、设计因素：科学技术条件、认知水平、生产工艺;;2、材料因素：生物相容性、放射性、化学物质残留、降解;医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能;产品标签、使用说明书存在错误或缺陷;医疗器械不良事件监测;发现医疗器械不良事件后如何报告;医疗器???不良事件监测;医疗器械不良事件监测;二、患者资料;三、不良事件情况;四、医疗器械情况; 医疗器械不良事件监测;化妆品不良反应监测;化妆品不良反应监测;化妆品不良反应监测; 随着人民生活水平的提高，化妆品市场的繁荣，化妆品质量安全事件的增多，卫生部在1992年发布4号文件（卫监发1992第4号），在全国几个主要的大城市确定10家临床医院作为化妆品不良反应监测单位。; 在卫生部的统一组织和领导下，10家监测单位在1993年和1994年两度开展全国范围的化妆品皮肤病不良反应义诊活动；每年集中召开工作会议，交流分析当年医疗工作中发现的化妆品不良反应案例并上报卫生管理部门。 ; 1997年化妆品皮肤病等7项国家标准（化妆品皮肤病总则、接触性皮炎、痤疮、毛发损害、甲损害、光感性皮炎、皮肤色素异常）由卫生部和国家技术监督局联合发布。 为了贯彻实施这些标准，卫生部于1999年认定解放军空军总医院等5家医院为卫生部化妆品皮肤病诊断机构，以这五家机构为监测哨点，以化妆品皮肤病诊断标准为诊断依据，重新开展化妆品不良反应监测工作。; 2004年卫生部再次认定山东省皮肤病医院等8家医疗机构为卫生部化妆品皮肤病诊断机构。（13家）;空军总医院 （北京） 天津长征医院 （天津） 上海皮肤性病医院 （上海） 中山大学附属三院 （广州） 重庆第一医院 （重庆） 中国医学科学院皮肤病医院 （南京） 南京医科大学附属一院 （南京） 第四军医大学西京医院 （西安） 四川大学华西医院 （成都） 福建医科大学附属一院 （福州） 中国医科大学附属一院 （沈阳）;化妆品不良反应监测; 卫生系统下的化妆品不良反应监测由于不能覆盖全国，获得的病例数不能反映全国实际情况，且尚没有建立完整的国家、省、市监测体系，难以适应化妆品不良反应监测工作的发展要求。尤其是在2008年9月，国务院批复卫生部，将“保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局”。化妆品监管职能划归药监部门后，国家局着手规划建立全国化妆