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北京石草溪医药技术有限公司 （StoneCreek Life Technologies, Inc.） 2013 年8 月6 日 功能护理湿巾的安全性及效果评价方法 功能护理湿巾也叫护理湿巾 （Personal Care Wipes）, 是指除清洁、消毒作用外具有其 他某些特定目的或者专用于人体某些特定部位的湿巾。比如市场上常见的女性湿巾、延时湿 巾、脚汗湿巾、鼻涕湿巾等。 目前,我国功能性湿巾功效评价研究刚刚起步,相关的技术和标准严重滞后于湿巾工业的 发展,在许多领域仍然是空白。因此,开展湿巾功效评价的相关研究,不仅为保护我国公众的湿 巾消费安全,缩短我国湿巾行业与国外的差距,而且能提高我国湿巾的技术含量,为树立我国 自己的湿巾品牌提供技术支持。 本文综述了湿巾的除臭止汗、保湿、美白、皮肤表面油脂、皮肤清洗、皮肤表面轮廓和 皮肤弹性的功效评价方法,安全性评价方法。 1 除臭止汗 1.1 测量除臭剂功效的试验方法 根据文献主要有三种不同的方法验证除臭剂的功效:体外微生物学、化学分析法、感官 评价方法中的鼻吸试验(sniff test) 。 1.2 测量止汗剂功效的试验方法 有多种方法测量止汗剂的止汗效果: 目测试验法，仪器试验如:TEWL 法、测量电阻法、 温度记录法，重量分析试验法。 2 皮肤清洗 Dr. Schrader 研究所研发了特殊的皮肤清洗机,能够测量清洗产品的皮肤清洗功效(如湿 巾、沐浴产品、洗发剂、肥皂和工业清洗剂)。 3 皮肤表面油脂 皮脂测量可以采用皮脂测量仪测量法、脂带法(Sebutape)。 4 美 白 4.1 细胞水平的美白功效测定 4.1.1 酪氨酸酶活性测定 酪氨酸酶活性检测方法有:放射性同位素法、免疫学法和生化酶学法, 以生化酶学法较为 简单成熟。 4.1.2 黑素细胞中黑素含量测定 目前美白活性物质的功效评价可采用生物化学(分光光度法)测定黑素细胞中的黑素含 量。另外也可用细胞图像分析技术测定黑素细胞中的黑素含量。在细胞水平的美白功效评价 除了上述方法外,还包括MTT 法测定黑素细胞增殖率方法、显微镜观察黑素细胞方法、分子 生物学方法等。 4.2 人体美白祛斑测试方法 主要有 Mexameter 法、Chromameter 法，另外也可用扫描式反射分光光度计 Remission-spectrometer 和数字图像分析系统评价美白产品的功效。 5 保湿 皮肤水分流失测量仪测量皮肤表面水分流失(transepidermal water lossTEWL) 、皮肤水分 测定仪(Corneometer)直接测量皮肤含水量。此外还有电导法(Conductance method)、红外(IR) 测量法(IR measurement)、光声方法(Photoacoustics) 。 6 皮肤表面轮廓 测量皮肤表面轮廓(skin surface pro-file) 的方法包括: 使用皮肤复制品方法:包括 Profilometer-Hommel tester 方法、定量图像分析、laser pro-filometry 和skinvisiometer 方法;非接触性测量方法:包括Primos、FOITS、SELS;还有其他方 北京石草溪医药技术有限公司 （StoneCreek Life Technologies, Inc.） 2013 年8 月6 日 法:如扫描电子显微镜、共聚焦显微镜、多光子显微镜。 7 皮肤弹性 可以用Cutometer 法和Taxometer 法研究产品对皮肤弹性的影响,但目前这些方法并不能 明确地检测单独使用护肤品对皮肤弹性的改善。 8 安全性评价 为了保证功能性湿巾的安全, 防止产品对人体产生近期和可能潜在的长期危害,需要对其 进行毒理学和人体安全性试验。毒理学试验主要包括：急性经皮毒性试验、急性经口毒性试 验、皮肤刺激性试验、急性眼刺激试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、亚慢性经口 毒性试验、亚慢性经皮毒性试验、致突变试验、致畸试验、综合慢性毒性/致癌性试验。人 体安全性试验主要有：人体斑贴试验和人体试用试验。 9 质量研究 参照皮肤表面制剂 10