配制品的化学品安全性评估.doc

第二卷欧洲共同体委员会 布鲁塞尔， 29/10/2003 COM(2003) 664 最终版本 2003 /0256 (COD) 2003/0257 (COD) 第二卷——法规提案附件I至IX 关于化学品的注册、评估、授权和限制（REACH），建立欧洲化学品管理局并修订指令1999/45/EC和法规（EC）（有关持久有机污染物） 欧洲议会和理事会法规提案 为使指令适应欧洲议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制法规（EC）而修订理事会指令67/548/EEC的指令 欧洲议会和理事会指令提案 （由欧委会提交） {SEC(2003)1171}  附件I 6 关于化学物质评估和化学品制备安全性报告的一般规定 6 0. 引言 6 1. 对人体健康危害的评估 9 1.0. 引言 9 1.1. 第1步：非人体数据的评估 10 1.2. 第2步：人体数据的评估 11 1.3. 第3步：分类和标签 11 1.4. 第4步：确认得出的“衍生无影响程度”（DNELs） 12 2. 物理化学有害性评估 13 3. 环境危害评估 14 3.0. 引言 14 3.1. 第1步：数据的评估 15 3.2. 第2步：分类和标签 16 3.3. 第3步：确定“预期无影响浓度” 16 4. PBT和vPvB评估 16 4.0. 引言 16 4.1. 第1步：与标准进行比较 17 4.2. 第2步：排放特性描述 17 5. 暴露评估 18 5.0. 引言 18 5.1. 第1步：编写暴露说明 18 5.2. 第2步：暴露估计 19 6. 风险特性描述 21 7. 化学安全报告格式 22 附件Ia 27 1. 公司/企事业单位和化学品/配制品的确认 28 1.1 物质或配制品的确认 28 1.2 物质/配制品的用途 28 1.3 公司/企事业单位的确认 29 1.4 应急电话 29 2. 危害确认 29 3. 成分的组成/信息 30 4. 急救措施 32 5. 消防措施 32 6. 泄漏应对措施 32 7. 处理和贮藏 33 7.1 处理 33 7.2 贮藏 34 7.3 特殊用途 34 8. 暴露控制/个人保护 34 8.1 暴露限量 34 8.2 暴露控制 35 9.　物理性质和化学性质 36 9.1 常规信息 36 9.2 重要的健康、安全和环境信息 37 9.3 其他信息 38 10. 稳定性和反应 38 10.1 避免的情况 38 10.2 避免的物质 38 10.3 有害分解物 39 11. 毒理学信息 39 12. 生态学信息 40 12.1 生态毒理学 41 12.2 流动性 41 12.3 耐久性和降解性 41 12.4 生物积累可能性 42 12.5 PBT评估结果 42 12.6 其他负面影响 42 13. 处理意见 42 14. 运输信息 43 15. 管理信息 43 16. 其他信息 44 附件Ib 45 配制品的化学品安全性评估 45 1. 信息基础 45 2. 有害评估 45 3. PBT评估 46 4. 暴露评估 46 附件 II 47 根据第4 (2) (a)条免于注册 47 附件 III 55 根据第4(2)(b) 条免于注册 55 附件 IV 57 第9条中提及的信息要求 57 第1步——现有信息的收集和共享 57 第2步——考虑所需信息 57 第3步—— 发现缺少的信息 58 第4步—— 获得新的数据/提出测试方案 58 1.普通注册者信息 59 1.1. 注册者 59 1.2. 通过协会联合提交数据：协会其他成员 59 2. 物质的确定 59 2.1. 每种物质的名称或者其他标识符 60 2.2. 与每种物质分子式和结构式相关的信息 60 2.3. 每种物质的成分 60 3. 关于生产和使用某种物质的信息 61 3.1. 每一生产商或进口商以吨计的年总产量和/或总进口量，： 61 3.2. 生产商：生产中应用的技术方法简述 61 3.3. 自用吨数说明 61 3.4. 下游用户可得物质的形式（物质、制剂或者商品）和/或物理状态。下游用户可得配制品中物质的浓度或浓度范围以及物品中的物质数量。 61 3.5. 确定用途概述 61 3.6. 生产和确定用途（如果知道）产生的废物数量和废物成分 61 3.7