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GMP（2010年修订）培训试题 姓名 岗位 得分 一、填空题（每空0.5分，共45分） 1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理人和质量授权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并 定期评估培训的实际效果。 4.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。 5.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 12.非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。 13.生产设备应有明显的状态标志，并定期保养、维修和验证。 14.进入洁净室的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和交叉污染，建立质量保证体系。 16.GMP的三要素是人员、硬件、软件。 17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有记录一切行为有监督 一切行为有复核 18.厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 19.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒20.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避免在使用中出现不宜清洁的部位。 21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备有限公司，采用反渗透+混床制备方式，整个系统包括预处理、反渗透、离子交换、供水、系统控制等五部分，系统设计产水量为500L/H。 22.纯水制备系统预处理部分包括原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、软化器。其中机械过滤器清洗周期为每天下班前正反洗一次，活性炭过滤器每三天正反洗一次。 23.纯水制备系统反渗透部分包括保安过滤器、高压泵、反渗透组件。 24.一级RO进水技术指标中，污染指数SDI≤4、余氯含量≤ 0.1mg/L 、含盐量≤250ppm、铁≤0.1ppm、温度5～35℃。 25.该系统设计产水量500L/H是在水温25℃时测定的，水温与产水量成正比关系。 26.反渗透膜最高工作压力不得大于1.2Mpa，否则将会损坏反渗透膜。 27.保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差≥0.05Mpa时，予以更换。 28.纯化水储罐及输送管道采用的材质是316L，管道末端阀门采用不锈钢隔膜阀。 29.纯化水常规检查项目有酸碱度、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。 30.纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过6倍的管道死头部位。 31.纯水电导率的检查设备是电导率仪，一般校验周期是1次/年。 32.“流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于2m/s。 33.纯水储存周期不宜大于24H。 34.纯水管道系统公司常采用的消毒方式是甲醛浸泡循环消毒、臭氧消毒两种方式。 35.纯化水系统主要供给固体制剂车间、液体制剂车间使用。 36.公司空气净化系统中，固体制剂车间是30万级，液体制剂车间10万级，质量部生测室1万级。 37.固体制剂空气净化系统采用的过滤方式是：新风过滤、初效过滤、中效过滤、高效过滤、回排风过滤。 38.空气洁净度检测主要包括尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、温度、相对湿度、静压差、风速及换气次数。 39.尘埃粒子数检测中，主要是监测≥0.5um粒子和≥ 5um粒子两种粒子。 40.洁净区与非洁净区压差要求是＞10pa，洁净级别不同的房间之间＞5pa，同