2015年工作总结及2016年一月计划.docxVIP

2015年年度工作总结 2015年是拼搏的一年，是公司第二个十年创业发展年，如何创新思维，进一步解放思想转变观念，公司提出了 “理解适应新常态，创新开拓争上市，内引外联抓认证，争创历史新水平”。推行精细化管理,树立了“效益优先、质量第一”、“GMP认证年、上市年、效益年”的工作目标。2015年工作已经结束，我们应以两个新版GMP认证为新的起点，在十三五开局之年开好局、起好步。作为质量管理部门人员，对2015年工作总结透彻为2016年工作打好基础，具体总结如下： 2015年认真履行制药公司质量负责人、质量受权人、质量部部长、药品注册申报人员、电子监管码和药品PSUR管理员的工作职责，负责制药公司的日常质量监督管理工作以及制药GMP认证、生产许可证变更、生产许可证换发和委检备案送检、制药前处理车间恢复生产关键设备设施备案、49个品种再注册、组织制药GMP认证资料及参与饮片GMP等资料撰写。具体到： 一、组织质量部门人员并进行PSUR撰写培训，并通过对公司近3-5年的ADR数据收集汇总及维普、万方网关联数据收集，按时完成了公司50个品种的定期安全性更新报告（PSUR）撰写，并提交至省不良反应中心审核通过。2015年公司49个品种的批准文号全部到期，为确保再注册工作顺利开展保证公司品种不掉一个，质量部按照常规生产品种先申报，常年未生产品种后申报分两部分到湖南省食品药品监督管理局政务中心进行审核申报填写，并在批准文号到期前顺利拿到49个品种再注册证，未损失一个批准文号。 二、参加饮片厂新版GMP认证工作，负责协助检验中心药材检测指导工作及参与饮片GMP资料编写及申报工作，在药检所徐老师的指导培训下参与并动手对19个认证品种药材全部开展显微鉴别，确保认证检查项目完整。由于药材检测记录多年来采用手工书写方式耗时耗力，本年度对认证品种记录全部采用制作电脑模板，对关键数据进行填写方式，制定了认证品种的检验记录模板，减轻人员工作量让检验人员有更多的时间精力放到检验操作上。在周总安排指导下积极参与饮片GMP资料编写审核，版本核对，并在认证过程中积极参与、学习新版认证知识，把这难得的机会当做是制药认证前的练兵机会。 三、负责制药新版GMP认证软件工作，通过认真反复学习2010版GMP认证内容，完善质量体系软件以及软件的编写，按要求对文件体系进行编写，在文件汇总完成后对文件进行审核批准。在质量副总经理带领下到省局安监处进行咨询，确定了公司新版认证的剂型和品种。 本年度制药车间属于原址新建，在完成车间建设后，编写了生产许可证许可事项（生产车间原址新建）的申报资料。由于时间紧任务重，公司新建厂房三大系统验证数据的开展，检测任务相对繁重，及时提出由第三方专业检测的方案，得到批准后负责联系第三方及时到厂完成检测出具数据，通过第三方专业的检测数据结果显示三大系统符合新版GMP的各项指标，顺利的推动了制药GMP认证进度。组织编写了制药GMP认证申报资料并按老总要求提前进行申报，对反馈后的整改资料及时进行编写完善后提交到省评审中心。整个认证进度大大加快。到省安监处汇报要求对我公司进行生产许可证许可事项变更和新版GMP认证合并检查。 在确定了GMP认证时间后，加班审核各类文件及记录，查漏补缺。编制质量手册。GMP各类软件，设备资料等及各项验证资料的归档。 负责认证现场首次会议汇报工作，陪同现场检查人员对公司新建生产厂房进行认证检查和GMP软件审核、三批产品记录检查，过程中的问题回答等工作，对出现的问题及时记录，举一反三，对后期整改和质量管理工作得到很大的提示。尤其是产品回顾分析中大量数据统计后偏差的波动范围如何指导供应、生产。应对新版药典实施后质量标准进行比对等工作， 2015版药典执行后工艺规程的修订工作，分析评估分析等内容。在完成现场检查工作后又积极参与到整改工作中，三天完成本部门整改资料编写，州药监局对公司进行了整改后的核查工作出具核查报告后，跟着质量副总经理到省评审中心提交整改资料，现场审核资料出现的问题后及时整改，当天下午就完成所有整改资料的审核，并与12月17日进行了公示。本年度生产许可证12月底到期，质量部按州安监科要求着手编写了药品生产许可证换证资料的编写申报任务，确保在完成GMP认证后拿到证书的同时换发生产许可证，从而保证了公司在2016年1月1日能在新建厂房进行生产。 四、按照湖南省电子监管码实施要求，2016年1月1日起生产的品种全面实施电子监管码赋码工作，组织对监管码设备厂家进行考察最终确定北京嘉华公司，在开会确定方案后马上实施了两条生产线电子监管码的采购工程，10月设备到厂安装后，提前对公司生产产品实施了半自动改造进行品种赋码工作，确保销售产品顺畅。 五、组织生产部、质量部开展2015年度产品年度质量回顾分析的撰写，选定妇炎康片瓶装、板装各一