合肥会议 张宏桂 保健食品生产工艺研发注册审评常见问题规避与新技术.ppt

保健食品生产工艺研发注册审评常见问题规避与新技术探讨 演讲人：张宏桂 单 位：北京中医药大学 * * 保健食品生产工艺研发注册审评中频繁出现的问题如何避免？新技术的使用问题、实行注册申报与备案“双轨制”后生产工艺研发可能有哪些改变？简单介绍，供参考。 内容 提取制备工艺 4 与工艺相关的原料问题 1 与工艺相关的辅料问题 2 原料粉碎工艺 3 成型工艺 6 * 中试、检验报告、技术要求 7 包装工艺 8 9 标志成分问题 5 灭菌工艺 一，与工艺相关的原料问题 * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题和新技术使用问题 处理后不再是允许原料，如酸碱处理、薰衣草油 采用法规允许的提取制备方法，审慎创新 备案产品营养素原料，不涉及。第二批有无中药,新技术不涉工艺，不同于检测 ?五味子传统水提，肝损伤保护 ?工艺设计要考虑产品功能、原料理化性质、性状 《保健食品注册与备案管理办法》工艺内容,研发材料要经得起核查，质量、用量要经得起严格检查 购买提取物作为原料的问题：缺材料；造假（几种得率相同） 提供资质、购买合同、生产许可证、饲养许可证，检疫证，工艺简图及说明、得率、质量标准、检验报告、发票复印件。 ?备案产品用原料主要是营养素类，注册（非备案）产品，以后也可能象药品一样不准购买提取物 菌类（如灵芝孢子粉），缺少菌种鉴定。 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体 补充菌种鉴定材料 ? 补充菌种毒力试验报告以及按真菌类保健食品相关规定提供材料 ? 新技术主要体现在检测技术，而不是生产工艺。 藻类（比如盐藻粉）缺少藻种鉴定材料 补充藻种鉴定材料 ? 动物来源原料 养殖和检疫证 ? 何首乌用量 药监2014年137号文，要求保健食品标签注明“本品含何首乌，不得长期超量用，监测肝功”。慎用此原料 备案产品原料不可能包含何首乌 二，与工艺相关的辅料问题 * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题、新技术 缺少种类和用量选择依据（如蜂蜡作为助悬剂的） 研发报告，须做沉降比等试验确定 备案产品用辅料在现有辅料中选取，安全第一。待公布。 造假：例如申报材料写环糊精用量15g/100ml（笔误？）,而环糊精常温溶解度1.8% 对自己负责。以后可能实行不良记录制。 ? 三，原料粉碎工艺 * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题、新技术 工艺说明：不阐述如何粉碎，缺少粉碎工艺参数 补充 ? 蛤蟆油 干燥、冷冻、粉碎 ? 四，提取制备工艺 * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题、新技术 工艺简图缺少工艺参数，工艺说明缺少标准号 须注明，如滤材为滤布，质量符合JB/T11094-2011 ?工艺要求建议制订细则 用超临界萃取法提取的提取物化学组成不确定 尽量不用此法 新技术和非常用技术都慎用 使用酶加工要符合保健食品法规规定 不允许的酶不能用 ?新技术要有文献报道和国家技术鉴定。 过氧化值超标，Ve软胶囊5.2meq/kg, 2.6mmol/kg,与企标不符 原料先检测、加工工艺条件、储存、注册申报效率. ? 备案产品将会重点抽检的项目 工艺路线设计不合理，如须灭酶，但在灭酶前加入了人参等中药提取物。 工艺路线设计须论证后确定 ?营养素备案产品不涉及 山楂、葛根等四种中药分别购买的提取物，得率都是10% ?山楂，茯苓，山药等等食药两用原料本可以作为备案产品原料，担心,,,,,, 缺少提取工艺参数确定依据 故意的，忽略的，没想到 ? 五，标志成分问题 * 常见问题 如何避免 双轨制相关问题、新技术 多种原料，标志成分少 最初确定，多味中药，不应一种标志成分 ?需要有技术规定细则 标志成分为总三萜 自行更改 ? 标志成分为胶原蛋白 改为羟脯氨酸 ? 六，成型工艺 * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题、新技术 工艺简图，工艺参数不全 所有工艺参数须标注 与注册产品?要求相同 研发报告，缺少物料混合工艺、引湿性、流动性研究资料 研发内容（实验）不能少，不能偷工减料 ?同上 制装软胶囊，空间相对湿度写成40%---60%不合格 空间相对湿度要40%以下 ??同上 加工助剂缺少标准号 ? ??同上 缺少包衣粉组成的工艺说明和包衣增重 在工艺说明中补充说明 ??同上 缺少主要生产设备表或填写不全 名称、型号、生产厂名称 ??同上 七，中试、检验报告、技术要求（工艺） * 常见问题 如何避免 双轨制工艺相关问题、新技术 中试数据表，缺少中间体得量、得率 不能缺少 ? 检验报告：审核人或负责人无签名，或非手签；复检结论写“实测结果” 不能躲避法律责任，不签名更被怀疑产品注册申报资料的真实性 ?备案产品可能会出来相应的抽检措施 检验报告，海产原料忘记测镉 别疏忽。海产品可不检农残，但检测镉 ? 中试委托加工协议：委托方须为产品注册申报方 不要在申报之