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药物临床试验项目实施过程中常见问题及应对策略 　　[摘要] 目的 回顾和总结药物临床试验过程中的常见问题，为我院后期临床试验项目管理积累经验。 方法 对我院已结题的27项药物临床试验项目进行项目核查，发现临床试验中常见问题后，对问题进行分类，并针对各类问题提出相应对策。 结果 我院药物临床试验常见问题主要集中在伦理审查、知情同意、方案实施、数据记录、药物管理和生物样本管理等方面。 结论 加强药物临床试验过程管理是提高药物临床试验质量的关键 [关键词] 药物临床试验；项目核查；过程管理；试验质量 [中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2017）08-0146-03 [Abstract] Objective To review and summarize the common problems in the course of drug clinical trial， and to accumulate experience for the late clinical trial project management in our hospital. Methods Project verification was carried out on 27 drug clinical trials which had been finished in our hospital. After the common problems in clinical trials were found， the problems were classified and the corresponding countermeasures for various problems were put forward. Results The common problems of drug clinical trials in our hospital were mainly focused on ethical review， informed consent， program implementation， data record， drug management and biological sample management. Conclusion Strengthening the management of drug clinical trial process is the key to improve the quality of drug clinical trials. [Key words] Drug clinical trial； Project verification； Process management； Test quality 每一?N新药上市前都必须进行临床试验，药物临床试验的质量直接关系公众的用药安全与生命健康[1，2]。如何保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全，是医药研发企业及政府医药监管部门共同关心的问题。按照党中央、国务院“用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，2015年7月国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA）对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，现场核查暴露出我国药物临床试验的深层次的种种问题[3]，引起各部门的深刻反思。本文通过对我院已结题的药物临床试验项目进行项目核查，分类归纳核查中发现的问题，提出应对策略，为我院后期临床试验项目管理积累工作经验 1 材料与方法 1.1 材料来源 我院于2012年6月被CFDA批准为药物临床试验机构，认定专业有泌尿外科专业、内分泌、心血管内科、呼吸内科、普通外科共5个专业，承担Ⅱ～Ⅳ期新药临床试验。截止2016年1月1日，共接收药物临床试验项目56项，其中结题27项。对结题的项目进行项目核查，对核查过程中发现的问题进行分类 1.2 方法 聘用第三方稽查公司，对已结题的药物临床试验项目进行项目核查，核查内容包括：研究者文件夹、知情同意书、病例报告表（case report form，CRF）、原始数据溯源等所有临床试验资料，并以核查报告的形式反馈给机构办公室，机构办对问题进行分类，针对各类问题提出相应对策 2 结果 对结题的27项试验项目进行项目核查，并对核查过程中发现的问题进行分类：伦理审查存在问题2项、知情同意存在问题4项、方案执行过程中发现问题6项、存在数据记录与报告问题9项、试