口腔膜剂的研究与应用进展-wap.china.PDFVIP

口腔膜剂的研究与应用进展 ＊ # 刘宪勇 ，刘世军，孙克明 ，张 敏，毕文超，王 岩（武警山东总队医院药剂科，济南 250014） 中图分类号 R944.9 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2015）10-1420-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2015.10.38 摘 要 目的：综述口腔膜剂的研究与应用进展，为新剂型的研发提供参考。方法：以“口腔膜剂”“口腔速溶膜”“Fast dissolving film”“Oral strip”或“Oral films”等组合作为关键词，检索1990－2014年中国知网、万方、SpringerLink、PubMed 等数据库中的相关 文献，对口腔膜剂的特点、分类、组成、包装、质量评价等进行综述。结果与结论：共检索到相关文献113篇，其中有效文献32篇。 口腔膜剂常用成膜材料有天然材料、合成材料，其添加剂主要包括增塑剂、甜味剂、稳定剂和增稠剂。随着制备工艺的创新、物理 性能评价体系的完善，未来口腔膜剂在纳米给药系统、蛋白给药系统等诸多方面的研究会更加深入，在剂型改进上具有巨大潜力。 关键词 口腔膜剂；制备；评价；研究进展 口服给药方便、无痛苦、患者依从性好，是最常用的给药 膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制 [1] 方式，超过半数的药物制剂是口服给药 。常用的口服制剂多 剂，供口服或黏膜用[2010年版《中国药典》（二部）附录ⅠM] 。 为片剂、胶囊、丸剂，均需咀嚼或吞咽进入消化道被吸收后才 口腔膜剂具有使用方便，口腔内迅速溶解、释放；剂量准确，分 能起效，给吞咽困难的患者带来了诸多麻烦。尤其是儿童用 割方便；形态可选择性强，适用于不同人群；通过黏膜直接进 [2] 药，由于其口感、吞咽困难，致使儿童口服药多为液体制剂 。 入血液系统，避免首关效应等优势。在近年大分子透黏膜给 有关研究显示，在参与调查的1576例患者中有26％的患者表 药研究中，鼻腔黏膜给药是研究热点，但鼻腔黏膜纤毛细胞损 [3] 示口服药存在不方便的情况 。而口腔膜剂可很好地解决这 伤后无法再生，且给药部位不易于患者接受；而口腔黏膜修复 [4] 类问题 。虽然口腔膜剂最初多用于局部抗菌和镇痛，但是随 能力强，且给药简单，甚至无需用水送服，都是明显的优势。 着技术的不断进步，这种给药方式正越来越多地运用于各类 但口腔膜剂因其自身的特点也给制剂研发带来了一定的局限 药物，并且在全身用药方面也取得了显著效果。现在膜剂已 性，如体积小、质量轻、限制了荷载的药量；易引湿、制剂本身 用于治疗多种疾病，如咽喉不适、抗组胺、哮喘、胃肠功能紊 较柔软，导致包装要求高；同时对掩味要求也较高。 乱、止呕、镇痛和复合维生素给药以及辅助睡眠等领域。口腔 1.2 口腔膜剂分类 膜剂的发展借鉴了口腔片剂的部分原理和技术，已从传统速 口腔膜剂一般制备成薄片状，放置在舌下、颊部或口腔其 释给药方式发展出控释给药、大分子药物给药等多种方式。 他部位。给药后经唾液润湿并黏附在给药部位，膜溶解或分 近年随着高分子成膜材料的发展以及制剂工业技术的提高， 散同时释放药物。其大致可分为速溶膜、黏膜黏附溶蚀膜、黏 口腔膜剂的工艺与制造水平也在不断提高，越来越多的药品 [6]