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国药典2010年版和2015年版的判定标准,然而
国药典 2010 年版和 2015 年版的判定标准，然而 等因素进行综合考虑，进而确定制剂中抑菌剂的
④号样品使用的抑菌剂为苯甲酸，使用浓度为 最低有效量。
1 山梨酸钾是国际公认的低毒、高效的酸性防
1.95 mg·mL ，有文献报道过量摄入苯甲酸会对肝
脏产生极大地威胁，甚至致癌[7] 。过高的抑菌剂浓 腐剂，对细菌、真菌、酵母菌均有一定的抑制作
度或高毒性的抑菌剂成分会对患者尤其是婴幼儿 用[5,9] 。然而，抑菌效力实验过程中，山梨酸钾对
产生潜在危害，违背了制剂中使用抑菌剂的初衷， 白色念珠菌和黑曲霉的抑制作用却不明显，可能
这也提示我们应进一步探索抑菌剂的最低使用浓 是由于健儿消食口服液中含有大量的糖类物质，
度，确保用药安全。 适合真菌的生长。
根据使用说明书中用法与用量的规定，每瓶
REFERENCES
装 100 mL 规格的健儿消食口服液如连续服用则会
在 2~10 d 内服用完毕，而药典规定抑菌效力的监 [1] 中华人民共和国卫生部. 卫生部药品标准[S]. 中药成方制
剂第五册. 1992: 134.
测时间点仅为 14，28 d ，实验设计中增加的监测
[2] 中国药典. 一部[S]. 2015: 1362-1363.
点测定结果表明，抑菌剂在 24 ，48 h 并未产生明 [3] 中国药典. 四部[S]. 2015: 通则 1121:151-153.
显作用，即在药品被污染初期，抑菌剂对微生物 [4] 中国药典. 一部[S]. 2010: 附录ⅩⅧD 134-135.
抑制作用有限，继而可能会对患者产生危害。建 [5] 王国军 . 山梨酸( 钾) 的性能及其应用[J]. 中国食品,
2011(11): 56-58.
议应根据药品用法与用量，适当增加必要的监测 [6] ZENG T, XIE Y X, MA L. Study on the toxicity of potassium
点，保证药品在整个使用周期内的安全、有效。 sorbate [J]. Hainan Med J(海南医学), 2012, 23(19): 19-21.
[7] NAIR B. Final report on the safety assessment of benzyl
正交实验中观察发现，部分接种了黑曲霉的 alcohol, benzoic acid, and sodium benzoate [J]. Int J Toxicol,
实验样本从第 5 天开始陆续出现明显的霉变现象， 2000(20): 23-50.
[8] ZHOU J Q, MEI D. Influ
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