关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议.pdfVIP

76中国药品标准2007年第8卷第5期 (总396) Dru Standards of China 2007。vo1．8 No．5 · 辅 料 与 包 装 · 关于药品包装材料口服液体药用高密度聚乙烯瓶标准中的几点建议 彭文兵 袁 怡(湖北省药品检验所 武汉430064) 中图分类号：921．2 文献标识码：A 文章编号：1009—3656(2007)一5—76—2 Proposals on Standards of HDPE Bottles for Oral Liquid Preparation for Packaging Materi— als of Drug Peng Wen—bing，Yuan Yi(Hubei Institute for D g G 打 ，W“ha 430064) 国家食品药品监督管理局关于颁布低密度聚乙 聚乙烯分子量L2]在1500~100000之间，由于其 烯输液瓶等14项国家药包材标准(试行)的通知于 分子量不同，其密度存在很大的差别，同时若工艺不 2002年12月1日正式施行，这就为口服液体药用 同，密度也可能存在很大的差别。企业生产口服液体 高密度聚乙烯瓶[1 检验提供了法定依据。 药用高密度聚乙烯瓶时，在瓶体部分采用吹塑工艺， 标准对口服液体药用高密度聚乙烯瓶作了详细 而瓶盖采用注塑工艺。尽管采用同一材质，不同企业 的规定，并对每一项指标作了说明。本人通过对口服 间由于工艺条件的差异使瓶体的不同部位的密度产 液体药用高密度聚乙烯瓶的实验，提出以下几点意 生差异。下面是不同企业口服液体药用高密度聚乙 见和建议，供参考。 烯瓶和不同部位的密度比较。 一 、 红外光谱 实验方法：取样品(瓶体、瓶口、瓶底、瓶盖)各 红外光谱一般用于纯物质的定性鉴别，也可以 2g，分别加水 lOOml回流2小时，放冷，洗净后置 用于定量，但必须要有国家提供的标准光谱或标准 80℃干燥箱干燥2小时，取出后放至室温，精密称定 品作光谱比对。如果纯物质中加有其它物质，红外光 (w。)，采用比重瓶法[3]，置无水乙醇中(温度20~C条 谱就很难判断，尤其是各个企业添加的物质不同，其 件下)精密称定(ws)，按下式计算： 红外光谱图也不一样，为了解决这一问题，建议建立 。 红外光谱数据库。由于企业在注册产品时，各产品配 方已固定，其红外光谱图也相应固定下来，为了更好 W 一试样在空气中的的质量，g； 地控制产品质量，建立各企业红外光谱数据库，对其 W 一试样在无水乙醇中的质量，g； 质量的稳定性和配方组成可以得到较好的控制效 d2o一温度20℃时无水乙醇的密度，g／cm。。 果，也为检验工作者提供第一手资料。 实验结果见表1： 二、密度 单位(g／cm。) 从以上实验结果可知，瓶的不同部分其密度存 在一定的差别，但瓶体均能达到标准(下转第80页) 作者简介；彭文兵，男，副主任药师。学科及研究方向：药物分析。联系电话：O27 8O中国药品标准2007年第8卷第5期 (总400) 要求是十分严格的，可兹参考。如检查碘海索(Iohex— 求，并规定有关物质BY2异构体的信噪比不得小于 o1)中有关物质A和C的限量时，