吃上放心药究竟有多难.pdfVIP

立法经纬 〉〉〉l i f aj i ngwei 吃 上 放 心 药 究 竟 有 多难 “齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“安徽阜阳特 大制造贩卖假药案”，接二连三的药品安全事件， 让全 社会对依法监督和管理 药品给予了热切的期盼 。吉林省人大常委 会认为，用立法来保 障老百 姓用 药安全，让 吉林省药品监督和管理工作率先走上法 制化的轨道，才能从根本上解决难题 。5 月 24 日，吉林省十届人 大常委会第三十五次会议审议通过了 《吉林省药品监督管理条例》。 陈立忠 张铁峰 行政法规还有许多空 白，不能满足规 范 生产药品应当按处方成分和处方量进行 药 品市场秩序的需要 。比如，“齐二药事 投料。条例第八条规定：“药品生产企业 药品安全事件不断催生法 件 ”所涉及的擅 自使用辅料生产药品 的 生产药品使用的原料药必须按照国家药 规的产生 问题，药品零售企业不凭处方销售处方 品标准检验，未实施批准文号管理的中 随着药品监督管理体制改革的深入 药 等都没有规定。五是已经颁布实施 的 药材、中药饮片应当按照相关标准检验， 和药品市场竞争的不断加剧，吉林 省药 法 律、行政法规，对药品广告这一社会 合格后方可投料。”第九条规定：“药品 品监督和管理工作出现了一些新情况和 关注的焦点问题的监督未能完全到位。 生产企业生产药品必须按照国家药品标 新 问题。 2005年年底，为解决上述 问题，吉 准规定的处方成分和处方量投料，并按 一是已经颁布 实施的法律、行政法 林省食品药品监督管理局开始了药品监 照国家药品监督管理部门批准的生产工 规和规章，不能满足规范药品生产 行为 督 管理条例的起草工作。 艺生产。” 的需要。比如，药品生产过程中，企业 所使用的原料药质 量，是否按照国家药 严格按 照 品标准规 定的处方 成分和处方 量投料， 原料药的检验 细贵中药材是否监 督投料等。二是 已经 及按处方成分 颁布实施的法律、行政法 规和规章，不 和处方量投料 能满 足规 范药 品经 营行 为 的需要。比 原 料 药 质 量 如，对超出批准 经营的药品范围销 售药 的好坏直接决定着 品、在未经批准 的药品经营场所销 售药 药 品的质量，而是 品等。三是已经颁布实施 的法律、行政 否按处方成分和处 法规和规章，在 医疗机构药剂管理 方面 方量投料也直接影 存在一些缺陷。比如，对医疗机构 设置 响着药品的内在质 药房或者药柜，没有储存条件等方 面的 量。为保证药品生 相关规定，对医疗机构 内设单位私 设药 产 质量，条例规定 6 月 8 日，吉林省人 大常委会召开了 《吉林省药品监 督管理条例》新 闻 柜、医务人员私 自销售药品或者制 剂也 对原料药在生产前 发布会。省人大常委会 副主任刘淑莹和 省食品药品监 督管理局局长 就 没有规定。四是已经颁布 实施的法律 、 必 须进行检验，且 《条例》发 布的相关情况 回答了记者的提 问 （摄影: 陈立忠） 2 6 2007 年 6 月2 5 日 l i faj i ngwei 〈〈〈立法经纬 为避免“齐二药事 件”再 次发生，条 药品、超范围销售药品 例 还对辅料的使用作 了禁止性规定。第 以及 在未 经批准 的经 十 二条规定：“药品生产企业不