医疗产品主要要求及材料推荐.pptVIP

…GE 工程塑料…医疗行业创新解决方案 透明度: 依照不同产品, 透明度要求不同 灭菌方法: γ射线, EtO(环氧乙烷), 高温蒸煮 生物相容性: ISO10993 或 USP VI 血液相容性: 用于直接和血液接触的产品 耐化学性: 油脂, 其它化学品(什么,接触时间等), 消毒剂 使用问题: 一次使用还是反复使用?机械物理性能要求? 二次加工: 涂覆, 装配, 等等 应用要求…和客户了解以下事项 透明度 材料种类 透光率(%) 说明 PC(聚碳酸脂) Lexan* HP 88 无色透明 Lexan HPS 88 耐γ射线, 浅兰色 Lexan HPX 82 透明, 浅兰色 Lexan 4xx4 85 透明 Xylex* HX 79 耐γ射线, 浅兰色 ABS Cycolac* CTR52 84 透明 PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 75 瑚珀透明 m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* TN 66 特殊改性(预着色) LNP* Colorcomp* 依据所用基料和填料情况有 所不同 说明: 各种材料-颜色及产品厚度都会影响最终产品的透明度.上述资料仅供参考. 医疗设备部件往往需要一定的透明度, 这是因为: 容易观察流体的流动(如静脉组件, 输液泵, 血液管, 等等) 需要观察所装物质(如消毒盘, 注射针筒,等等) 增加产品的美观性 灭菌: γ射线 材料种类 机械性能A 颜色稳定性A PC(聚碳酸脂) Lexan* HP Y Lexan HPS Y Y Lexan HPX Y Xylex* HX7409HP Y Y ABS Cycolac* MG…MD Y Y PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 Y n/a PBT(聚酯) Valox* Y n/a m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* HNA Y n/a 特殊改性 LNP* Y 依据所用基料而有 Thermocomp* 所不同 Lubricomp*, Colorcomp* NOTE: 根据辐射暴露及所选的材料规格不同, 产品的机械性能和颜色变化会有所不同.上述资料仅供参考. γ射线灭菌 清洁, 缩短灭菌时间 γ射线和电子辐射 采用γ射线或电子辐射进行灭菌处理, 通常用于一次使用的医疗器械. 取代EtO(环氧乙烷), 具有更清洁, 更安全, 无残留, 及灭菌时间短等优势. 灭菌: 高温蒸煮 高温蒸煮灭菌 利用饱和水蒸汽在高压下的湿热, 来破坏细胞的主要结构, 达到灭菌的效果. 通常用于反复多次使用的医疗器械. 根据医疗器械的不同要求, 采用不同的灭菌温度和时间 比如, 采用高温(134oC)来提高较低温度下(121oC)的灭菌效率 (即: 20分钟 对 30分钟) 高温蒸煮灭菌 高压饱和水蒸汽可以杀灭细菌 不同等级的灭菌温度和时间 高温蒸煮温度 材料种类 (oC) 可承受的循环次数 # 次数: L(低)= 1-10 PC(聚碳酸脂) M(中)= ~ 350 E(高) = ~ 2500 Lexan* HP 121 L Lexan HPS 121 L Lexan HPX 121 M Lexan 4xx4 134 M PEI(聚醚酰亚胺) Ultem* 1000 134 E PBT(聚酯) Valox* Resins 134 M m-PPO(改性聚苯醚) Noryl* HNA 134 E 特殊改性 LNP* 121 134 L-E Thermocomp*, (根据所选基料而变化) Lubricomp*, Colorcomp* NOTE: 材料规格, 产品设计及实际的温度和压力等都会影响最终可承受的循环次数.上述资料仅供参考. 材料生物相容性 生物相容性: 通过一系列的试验来判断塑料材料是否可用, 或析出物是否会导致对人体的潜在危害. 测试标准 / 方法: ISO 10993: 由ISO和FDA建立标准. 1995年以后成为国际通行的标准. USP Class VI: 由美国药典建立标准. 1995年之前主要采用的国际标准. GE塑料 生物相容性++ GE塑料通过生物相容性测试的产品系列 (“Type I”): Lexan* HP 聚碳酸脂(PC) Ultem* HU 聚醚酰亚胺(PEI) Cycoloy* HC PC/ABS 树脂 Noryl* HNA 改性聚苯醚(PPO) Xylex* HX PC/聚酯合金 Valox* HX 聚酯(PBT) Cycolac* HM ABS 树脂