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熟悉掌握GSP及认证检查知识规范药品流通环节行为 一、我国《药品经营质量管理规范》的基本情况 ●GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 ●现行《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年7月1日起施行。 一、我国《药品经营质量管理规范》的基本情况 2008年7月18日，国家食品药品监督管理局就《药品经营质量管理规范》提出了征求意见稿，三年多时间过去了，新规范至今尚无任何定论。 现行《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发、零售连锁以及药品零售三个层次的管理职责、人员与培训、设施与设备、购进与验收、储存与养护、（出库与运输）、销售与服务等几个方面规范药品经营行为，从而达到保证经营环节药品质量的目的。 二、药品经营企业GSP认证检查标准 药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。　 药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。　 零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 零售连锁门店GSP认证检查项目共60项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目40项。 二、药品经营企业GSP认证检查标准 结果评定： 项目 结　　　果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％ 通过GSP认证 0 10－30％ 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10％ ≤2 10％ 不通过GSP认证检查 ≥2 0 ≥30％ 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第一部分：管理职责（共8条：其中带*号的4条，不带*号的4条） 条款 条款内容 *0801 企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。 *5801 连锁门店应按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。 5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 *6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度指导、督促质量管理制度的执行。 *6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 ▲这一部分我们在日常监督检查中主要查看两方面：一是店招、悬挂的证照及经营方式和范围，二是有无质管制度和考核记录。 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 第二部分?人员与培训（共7条：其中带*号的3条，不带*号的4条） 条款 条款内容 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 *6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格发给岗位合格证书后方可上岗。 *6502 门店从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 6601 门店每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 三、零售连锁门店GSP认证检查项目解析 这一部分主要是对药品质量管理人员的资质要求。这里要区分质量负责人和质量管理人员：对质量负责人的要求我的理解是必须具有药师以上职称，虽然*6802里面所说的小型企业可以是药士就可以了，但在*6803中明确了处方审核必须是药师以上职称；而对于其他管理人员，如验收和养护人员，则应经专业或岗位培训