中药、天然药（新药和已有国家标准类） 注册审查程序 - 河北省食品药品 .PDF

中药、天然药（新药和已有国家标准类） 注册审查程序 一、办理事项名称： 中药、天然药（新药及已有国家标准）产品注册 二、办理部门： 河北省食品药品监督管理局药品注册处 本岗位责任人：闫志国 岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求 的予以受理并转入审核程序；不符合要求的，通知申请人。 三、办理依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和 国主席令第45 号) （二）《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理 局令第17 号第六条、第九条、第十条、第二十条、第二十 一条、第四十九条、第五十一条、第五十三条、第六十条、 第九十条、第一百八十八条、附件一） 四、办理时限： 总时限：自受理之日起30 个工作日（不含送达时间） 五、收费依据及标准： （一）收费依据：国家计委、财政部 《关于调整药品审 批、检验收费标准的通知》（计价格 （1995）340 号文件）； 财政部 《对行政事业性收费实行单位开票、银行代收、财政 统管的管理制度》（财综字[1999]87号） （二）收费标准：详见附件1 六、申报主体资格和条件： （一）药品注册申请人应当是在中国境内合法登记并能 独立承担民事责任的机构。 1 （二）两个以上单位共同作为新药申请人的，应当向其 中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理局提出申请；申请单位均为药品生产企业的，应当向申请 制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监 督管理局提出申请；申请单位均不是药品生产企业的，应当 向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管 理局提出申请。 （三）多个单位联合研制的新药，可以由其中的一个单 位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册 的，应当共同署名作为该新药的申请人。除 《药品注册管理 办法》第四十九条 （一）、 （二）规定的药物外，新药申请 批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格 不得分由不同单位生产。 （四）申请生产已有国家标准药品的，申请人应当是持 有 《药品生产许可证》、 《药品生产质量管理规范》认证证 书的药品生产企业。所申请的药品应当与《药品生产许可证》 和 《药品生产质量管理规范》认证证书 载明的生产范围一 致。对于抗肿瘤类需要特别注明。 （五）国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市 食品药品监督管理局不受理依据试行标准提出的已有国家 标准的药品注册申请。 （六）退审品种的再次申请，申请人对有关试验或者资 料进行了补充和完善后，于退审的6 个月后方可申请。 （七）办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业 技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 七、申报资料及要求 （一）申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、 直辖市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料和药 实 样。 2 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申 请程序 （三）从国家食品药品监督管理局网站 （WWW.SFDA.GOV.CN ）下载 《申请表》填表程序并安装在电 脑上。 （四）按照填表说明，填写 《药品注册申请表》、修改、 保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 （五）将综述资料、包装、标签、说明书样稿制成电子 文档。 （六）将全部电子文件发送到河北省食品药品监督管理 局，电子邮件地址：hbda@163.net。 （七）申请单位需按分类提交如下纸质申请资料 （药品 注册分类及申报资料要求详见附件2 ）： 1、申请临床研究： （1 ）《药品注册申请表》； （2 ）《药品研制现场考核报告表》； （3）申请资料目录（申请注册新药，按照 《申报资料