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医药经济报/2014 年/2 月/26 日/第 008 版 药事 超说明书用药的是非曲直 陈明 福建中医药大学附属第二人民医院药学部 超说明书用药是全球医疗实践中一个普遍的现象。国外一项对普通成人用药情况进行的调查 资料显示，20% 的处方存在超说明书用药情况。由于药品注册时临床研究资料的局限性，孕妇、 儿童等特殊人群超说明书用药的情况更为常见：一项对美国 31 家儿童医院逾 35 万名住院儿童进 行的调查发现，超过 79%的儿童至少有过一个超说明书用药；一项对英国利物浦妇产科医院 17000 张产前处方进行的连续抽样调查结果显示，在孕妇中，75% 的处方存在超说明书用药的情况，但 其中绝大多数被认为是安全的。 “超说明书用药”因有一定的合理性，全球有 7 个国家对药品超说明书使用进行立法，除印 度全面禁止外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本 6 个国家均允许合理的超说明书用药。 目前，超说明书用药类型的划分国内外均无统一标准。超说明书用药主要涉及 4 种常见的类 型：说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）用药信息或超出年龄范围用药、 超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。 临床超说明书用药情况复杂，本文笔者介绍几种常见的超说明书用药现象，以引发临床医务 工作者对超说明书用药利弊的思考。 超年龄范围 指对药品说明书未涉及人群或超年龄范围用药，该情况在儿科较多见。 [病例] 患儿，男，1 岁 7 个月，因上呼吸道感染就诊于儿科门诊。处方：注射用阿奇霉素 0.5g+生理 盐水 100ml，ivgtt，qd 。药师收到处方后判定该处方不合理，予以退回。理由为 2 岁以下儿童应 避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素。对于儿童来说，阿奇霉素的使用剂量为首剂 10mg/kg，后 5mg/kg 给予，一日最大剂量不超过 0.25g 。该患儿年龄较小，实际体重约 12kg，换算使用剂量首 剂为 120mg，后按 60mg 给予。该处方剂量过大。 [点评] 注射用阿奇霉素的说明书明确指出“注射用阿奇霉素在 16 岁以下儿童和青少年中应用的疗 效与安全性尚未证实。在对照临床试验中口服阿奇霉素已用于 6 个月至 16 岁的儿科患者。”2 岁 以下儿童应避免使用或谨慎使用注射用阿奇霉素。而在门急诊儿科处方中使用阿奇霉素的比例为 13.6%，其中，2 岁以下患儿占 3.2% 。 有些药品生产厂商为了缩短临床试验期，往往减少了儿童等特殊人群的临床试验，致使临床 试验剂型和临床试验数据短缺，临床医生采用成人药物的折算量用于儿童，而导致超剂量使用， 如解热镇痛药布洛芬在儿科中的使用。调查显示, 门诊儿童处方中布洛芬使用量已达到0.5ml/kg， 32kg 患儿一次用量为 16ml，而说明书中 12 岁以下小儿一次最高用量为 10ml （32kg ）。虽考虑到 我国目前儿童平均身高体重已较之前有增加趋势，需增加用量，但超剂量用药对患儿肝肾功能的 影响仍有待进一步研究。 超用法、用量 超用法用药主要表现为给药途径及次数的改变，而超用量则主要为说明书规定剂量之外的用 药。如：电解质类药物氯化钾注射液用于口服；氨溴索注射液说明书规定成人及 12 岁以上儿童 每天用药 2～3 次，每次 15～30mg，而在临床多大于该用量；黄芪注射液说明书规定肌内注射， 一次 2～4ml ，一日 1～2 次。若静脉滴注，一次 10～20ml ，一日 1 次。在临床应用中存在以 30ml 第 1 页 共 4 页 静脉滴注的现象，或者改变使用途径，如穴位注射等；庆大霉素注射剂、糜蛋白酶针、地塞米松 针联合雾化治疗儿童咽炎、支气管炎等。 [病例] 患者，男，75 岁，因慢阻肺急性加重期收治入院呼吸科，处方予氨溴索注射液 90mg，iv， bid 。药师收到处方后，经查阅资料，国内外已有大剂量氨溴索的用药经验，且安全性良好，能够 增强肺组织及呼吸道中的多种细胞活性，增强其化学趋化反应，增高抗生素局部浓度，提高杀菌 力。故对该处方予以审核通过。 [点评] 通过临床应用经验总结可知，氨溴索超说明书剂量使用，在治疗慢阻肺、急性呼吸窘迫综合 征、社区获得性肺炎、重症医院获得性肺炎、顽固性肺不张等疾病上疗效确切，比常