临床试验中常见问题及解决办法2.pptx

临床试验中常见问题及解决办法;目录;;1、每份病例疗效指标的化验单必须齐全，安全性指标的化验单只能偶尔缺失。针对检查项目多或次数多的研究项目，可在开始时协助研究者准备好相应的检查申请单或另行制定相应的SOP，避免漏查。监查发现后，应及时与研究者沟通，杜绝在后续研究中继续出现。;住院病历中没有试验药物的任何记录，或者记录的用药时间和疗程与研究病例及CRF不一致。 住院病历中的合并用药记录或不良事件记录与研究病历及CRF记录不一致。 ;住院病例的病程记录和医嘱单上必须有试验药物的记录，日期和疗程必须和研究病例和CRF记录一致。有特殊的治疗药物，如手术前后用药必须与住院病历记录手术时间相同。 研究病例和CRF中的合并用药，基础用药必须与住院病例一致。监查时应仔细合肥合并用药，不清楚的，应及时查资料确定是否违反方案。 涉及住院病例的临床试验，有AE的，监查时必须核对住院病例，仔细对AE记录是否一致。 ;03、AE的记录与判定问题;在项目的进行过程中应要求PI如实记录发生的AE情况，特别需强调针对已知的ADR应密切观察并如实记录。（包括试验药、对照药及联合用药，可通过相关资料了解。） 监查时如发现有AE记录，必须合适AE的记录是否完整无误，所发生时间是否具体，治疗过程是否描述完整，且与其它相应记录对应等。 发生SAE时，应按严重不良事件SOP处理。 实验室检查（一般针对安全性指标）前正后异或异常加重的。?如已知异常情况有明确的原因引起（如合并疾病、手术等），且与试验药和对照药肯定无关的，应详细解释并备注，且必须保证是真实可靠（特别是合并疾病）和合理的；?如已知异常情况由试验药和对照药引起的（可通过相关资料了解），无论异常改变多少，均应记录AE，且跟踪随访复查；?如异常情况不确定由何种原因引起的，且异常达到一定程度是应记录AE，并慎重判定与试验用药物的关系。 ; 调配病例是必须要征得组长单位、相关研究单位（包括调出和调入）的书面同意和统计人员的同意，且必须按区段数调配。;05、其他需注意的事项及要求;