美国罐头企业良好加工控制培训BetterProcessControlSCHoolBPCS.pptVIP

文件(3) 热分布报告 ?? 热穿透报告 ?? 过敏源物质一览表 ?? 合格供应商总表 ?? 有毒有害化合物清单 ?? 二重卷封标准 强制性记录 关键限值的监控记录 ?? 纠偏行动记录 ?? 验证记录 ?? HACCP计划的支持性文件资料等记录 ?? 监控和纠正记录 ?? 验证活动的相关记录 监控记录的审查 ?? 纠偏记录的审查 ?? 验证记录的审查 ?? 虚假记录的审查 ?? 复印记录 记录(1) 2年出口美国产品记录 ?? 水质检测报告 ?? 合格供应商评估报告 ?? CCP点的监控记录 ?? 微生物检测记录 记录(2) 农残检测报告 ?? 重金属检测记录 ?? 模拟回收记录 ?? 顾客投诉记录 ?? HACCP内审记录 记录(3) 封口抽检记录（目测、解剖） ?? 杀菌操作记录表 ?? 杀菌时间温度自动记录纸 ?? 原料、成品抽检记录 ?? 员工培训计划和培训记录-(包括反恐及 过敏源) 记录(4) 每日班前班后卫生检查记录 ?? 不合格产品处理记录 ?? 工具仪器校正记录 ?? 所有卫生、清洁及生产记录 ?? 健康证 FDA现场检查某食品饮料有限公司 检查内容 检查内容 1 产品F0的检查频率 11 杀菌篮孔径、孔间距的检测 2 提供杀菌锅热穿刺及热分布记录 12 杀菌锅温度计安装 3 所有出口美国产品的产品目录 13 罐装产品封口检查 4 CIQ检查频率及检查项目 14 有毒有害室的检查 5 锅炉房检查：锅炉功率、型号、压力等 15 杀虫：药剂、频率、方法 6 水处理检查：设备、工艺、检查频率、检测项目、检测报告，并提供自来水外检报告的复印件给FDA 16 CIP方法、程序 7 冷库检查 17 计量仪器校验 8 添加剂检查：标识、原料是否合法、18 2008年至今美国产品的投诉美国产品原料清单复印给FDA 18 2008年至今美国产品的投诉汇总 9 FDA扣留产品至今未处理。复印未处 理资料给FDA 19 杀菌记录纸的记录 10 RO水检测报告 FDA检查要求及常见问题 2015.11 2011年1月4日美国总统奥巴马正式签署《美国食品药品管理局食品安全现代化法案》。 增加FDA对境外食品生产企业巡查设施的次数，包括在法案落实后1年内巡视至少600家外国设施。之后5年，每年巡查设施数目至少相当于前一年的两倍。如果不接受FDA的检查，美国也将拒绝相应的食品进口。 FDA 9月10日宣布实施食品安全现代化法案两项新规《食品生产良好操作规范、危害分析和风险预防》、《动物饲料生产良好操作规范、危害分析和风险预防》 ?? GMP（ CGMP) ?? SSOP ?? HACCP FDP 食品防护计划 Traceability 可追溯性 4P+1T 对美国FDA专家的印象 非常专业——对法规很熟悉 非常敬业——很敬业、认真 非常细致——不放过任何细微末节 检查时间长——3-5天 FDA检查发现常见问题(1) 1.对产品登记SID目的不理解或误解 ?? 2.对登记SID前不考虑 ?? 3.实际生产不按标准操作 ?? 4.同一产品同一罐形销售不同国家有不同杀菌 工式.无法区分. ?? 5.审核不力,只是签名不审核记录 ?? 6.出口记录与生产记录不符 ?? 7.对CCP点的监控 FDA检查发现常见问题(2) 8.共用公式、合拼公式的理解及应用 ?? 9.对生产操作不良习惯 ?? 10.排气锅数要求 ?? 11.封口要求 ?? 12.对食品安全理念及态度 ?? 13.对FDA找到不符合项的理解 FDA检查发现常见问题(3) 法规理解和执行不到位 ?? 杀菌设备安装不规范 ?? 热力杀菌公式确定没有科学依据 ?? 热渗透检测报告的安全系数设置不合理 ?? 对美注册的产品关键因子实际操作与控制要 求不符 ?? 生产记录填写不规范 ?? 个别企业存在记录作假的嫌疑 2011-2014年4月份我们共搜集到美国FDA对 我国出口罐头生产企业检查信息29家次。 ?? 29家次检查：涉及企业25家， 4家企业为FDA检查2次的。另有2家企业拒绝检查*。 ?? 29家次检查： 4家次未开483报告，23家次 开出483不符合项报告，共提出不符合项138条。（平均每家次提出不符合项6条） ?? 4家次检查后未开483报告的，广州办事处检查只有1家，美国总部检查的有3家。 一、生产加工记录作假。 ?? 二、