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我院药物临床试验机构资格认定申报工作的实践与体会 王桂凤* 摘 要 目的：分享我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验，为新申报机构提供参考。方法：参照《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[1]，结合我院药物临床试验资格认定申报经验，总结资格认定申报准备重点。结果：通过以下三方面的准备：①资格认定软硬件的准备；②科室分享上市后药物临床试验工作经验；③模拟资格认定，我院申报的9个专业中，8个GCP理念，才能做好资格认定申报工作，顺利通过检查。 关键词 药物临床试验机构；资格认定申报；药物临床试验质量管理规范 The Experience of Confirmation of the Qualification of Drug Clinical Trial Institution Guifeng Wang, Xueqin Li, Feng Liu(Zhongshan Peoples Hospital, Zhongshan city, 528403) Abstract Objective: Providing reference for new drug clinical trial institution by sharing our hospital’s experience. Methods: Summarize the main points by studing the detailed rules for thequalification of drug clinical trial institution (September 5, 2014) and combineding with our experience. Results: Prepared by the following three aspects: (1) preparation of hardware and software; (2) share the post-marketing drug clinical trial experience; (3) simulate qualification. Eight professional disposable through qualification. Conclusion: Every institution should do sufficient preparation for the confirmation of the qualification of drug clinical trial institution. Key Words Drug clinical trial institution；Confirmation of the qualification of drug clinical trial institution；GCP 国家药物临床试验机构以下简称机构资格认定是个系统工程，需要做大量的准备工作。我院自2008年9月准备申报工作，2009年经过现场资格认定，2011年7月药物临床试验机构资格。本文参照《认定办法》《》，结合我院资格认定申报经验，总结我院机构资格认定过程中积累的一些细节性经验，希望能给新申报机构一些帮助。 人员配备 1.1构建组织架构 检查细则要求药物临床试验机构应有清晰的组织架构，人员配备合理，设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员专业负责人具有相应行政职务，各专业具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员。检查细则GCP及相关法规的院外培训并获得证书。科室研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案。机构办公室人员数量和专兼职情况应与其申报的专业数量相匹配。1.1.2 机构负责人 机构负责人对机构组织建设起到促进作用。负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持药物临床试验初次申报准备工作能否做好，取决于机构主任人选。药物临床试验机构发展差异较大的主要原因是医院领导对药物临床试验和机构重视程度不同造成。国家食品药品监督局认证管理中心谢琴对2007年60家申报机构的调研显示：85%的机构由院长或副院长任机构主任，且由院长或副院长任机构主任的机构评审得分居高，已说明医院领导对该项工作的重视十分重要。2 硬件设施药物临床试验机构的组织建设中，硬件设施的配备比人员配备和容易。(如电除颤监护仪、抢救车、心电监护仪、呼吸机、吸引器等)。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物专用储藏设施、温湿度计等。相关仪器设备侧面挂有使用SOP，资料档案室的面积和档案柜数量