药物临床试验专用合同模板 - 绍兴市人民医院.doc

***药物临床试验协议 甲方：乙方： 请介绍药物开发背景，及委托我院参与研究的前提阐述。 研究题目方案编号： 申办者： 双方与义务甲方向乙方免费剩余药物提供试验方案、受试者知情同意书、病例报告表、严重不良事件记录表研究用文件夹等。负责对乙方的研究人员进行该临床研究有关的培训在临床试验进行期间，并就监查中发现的问题与乙方协商解决。对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告对于受试者发生与试验相关的损害或死亡承担的治疗费用及相应的经济补偿向提供法律上与经济上的担保。研究者违反本临床试验方案和医疗常规，使受试者遭受损害而导致医疗费用，甲方不予承担。当临床试验过程中发生严重不良事件时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，有义务协助乙方及时向申办者、负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局、卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物临床试验的其他研究者通报。 （二）乙方负责组织、协调、督促本中心参加临床试验的医护人员严格按照国家新药临床研究的相关法律、法规（GCP等）及临床试验方案等相关要求进行本次临床试验。于协议规定的试验期限内 专业组完成入组 合格病例（指符合入组标准，不符合排除标准、脱落标准和剔除标准）不少于 例，即脱落和剔除病例不超过 例。 试验结束时提交完整合格的病例报告表有剩余试验用药及物资归还甲方。收到甲方提供的临床试验经费后提供相应的财务票据。试验进行中或结束后，配合国家或地方食品药品监督管理局的视察及由甲方委派的稽查员、监查员对临床试验的稽查、监查。 在临床研究过程中，若受试者发生与研究药物相关的不良事件，乙方应甲方负责单位主要研究者、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局，并在报告上签名及注明日期。在收到数据处理对的询问表后，应及时提供反馈信息，一般情况下不应超过一周在收到统计分析报告后，如无异议，应在3周内完成临床试验总结报告及分中心小结表严格遵守保密协议不向除甲方以外任何一方泄露有关本试验的内容。乙方发表本试验相关论文时，应先征得甲方同意。若需提前中止或暂停本项临床试验，必须通知甲方、伦理委员会、国家/地方食品药品监督管理局和受试者，并阐明理由。 计划于 年 月至 年 月，共 月，乙方在如下时间范围之内进行并完成临床试验(部分)计划： 开始入选受试者： 年 月结束入选受试者： 年 月结束观察日期： 年 月入组期： 个月，观察期： 周 完成全部病例报告表填写： 年 月四、财务协议（单位：元人民币）所完成访视 单次访视观察费 合计观察费 1（筛选访视） 2（基线访视） 3（治疗周访视） 4（治疗周访视） 5（治疗周访视） 6（治疗周访视） 完成的合格病例，每例 元 例，共计 X 元 元）。 脱落病例：观察费按合格病例的50%支付，检验费根据实际发生支付。 剔除病例：不支付观察费，检验费根据实际发生支付。 （二）付款方式 甲方按照以下方式支付给乙方临床试验费用 银行账户名称：绍兴市人民医院 开户银行： 中信银行绍兴城北支行 银行帐号：7334510182600006432 付款收到后，乙方负责提供正规地税发票（税率6.0%），由此产生的相关税费由甲方在每次汇款时随试验费用一同支付（汇款总费用=试验费用/0.943）。 各试验阶段的付款比例付款占总额的比例 付款时间 50%，即 本协议盖章签字生效后一周内，且于本试验开始前一周 30%，即 受试者入组观察结束， 申办者取得相关资料时 20%，即研究结束且主要研究者写出合格的临床试验总结报告 注：末期付款时按照实际完成病例数结算。 五、成果的归属与分享 临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理 乙方将试验结果用于科研会议或发表，需事先得到甲方的许可。违约责任 双方应严格履行的约定，因一方违约给他方造成损失应承担赔偿责任。 本协议规定未尽之处，甲乙双方可签订补充协议，补充协议与本协议共同使用具有相应法律效力。本协议之任何修改与补充，均需甲乙双方以书面形式作出，并经甲乙双方书面确认方可生效。 如因甲方原因提前终止试验，所付款额按终止时已入选的病例数决定；如乙方原因提前终止试验，所付款项金额双方协商解决。本协议未尽事宜，由甲乙双方协商解决。本协议有争执时，经协商仍不能达成一致意见的，应提交仲裁双方对仲裁机构不能达成一致意见的，可选择第三地仲裁机构，或者中华人民共和国法律解决。本协议一式份，双方签字后各执份本协议自双方签署之日起生效。