纯化水系统验证方案与报告.doc

纯化水系统 验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司 验证方案批准 方案起草 签名 日期 质量管理部 方案审核 签名 日期 质量管理部负责人 设备工程部负责人 生产部负责人 方案批准 签名 日期 验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 一、系统描述……………………………………………………….5 二、验证目的……………………………………….8 三、验证执行文件…………………………………………………….8 四、验证参与部门及责任……………………………………………………9 五、验证步骤…………………………………………………………9 1、预确认……………………………………………………9 2、安装确认……………………………………………………9 3、运行确认……………………………………………………12 4、性能确认……………………………………………………13 六、再验证……………………………………………………17 七、验证结论及评价……………………………………………18 八、验证报告批准书……………………………………………19 一、系统描述 本系统使用符合饮用水标准的原水作为水源，通过多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器（1um）过滤，再经两极反渗透制取纯化水进入储罐。纯化水输送系统由储罐输出，经紫外杀菌器消毒、微孔过滤器（0.22um）过滤,再由输水泵输出至各用水点。本系统制取的纯化水作为聚丙烯管生产冷却水、外用液体制剂生产工艺用水及清洁用水使用。 安装地点：车间一制水间。 设备型号、结构、工作参数及相关资料： 设备型号：见说明书 设备结构：见说明书 设备参数：见说明书 设备编号： 使用部门：生产车间、质检中心 纯化水系统工艺流程： 4．对纯化水系统的基本要求： 4．1本系统预处理设备均应符合设计要求。 4.1.1原水水箱：材质：聚乙烯(PE)；容积：1000L。 4.1 4.1.3 4.1.4 4.1. 4.1 4.2本系统一、二级反渗透装置均应符合设计要求。 反渗透：可物理及化学清洗。 4.3本系统贮水容器的各项性能均应符合要求。 贮水容器：2000L 304不锈钢制作，内壁电抛光并钝化，无死角，能经受高温消毒。含0.22u疏水性呼吸器及自动清洗球。以数显液位计计量贮水量。 4.4本系统中涉及的管路及分配系统、纯化水输送泵都应符合设计要求。 4.4.1前处理阶段管材选用ABS工程塑料，在反渗透系统高压泵后至储罐前的管道选用 4.4 4.4.3 4.4.4纯化水输送泵采用丹麦格兰富纯水泵， 5.水处理主要设备功能简介： 水中的杂质：1.电解质。 2.溶解气体：CO、C02 、H2S、Cl2、O2、 N2等。 3.有机物：有机酸、有机金属化合物在水中常以阴性或中性状态存在。 4.悬浮颗粒物：如：泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等。 5.微生物 5.1阻垢剂投加装置 5.1 5.1 5.2多介质过滤器 5.2 5.2.2功能：过滤原水中颗粒和胶体物质。正常流速8. 5.2.3反冲洗：当进、出口压差达到0.5-0.7kg/cm2 5.3活性炭过滤器 5.3 5.3 5.4 MDC220阻垢加药系统 5.4 5.4.2功能：加入阻垢剂后，防止反渗透膜上的结垢，影响使用寿命。阻垢剂美国进口。加入MDC220阻垢剂使浓水侧CaCO3、MgCO3、 MgSO4、CaSO4、BaSO4、SrSO4 5.5保安过滤器 5.5 5.5.2 5.6反渗透系统(RO) 5.6.1设备和构造：高压泵(1.5mpa)，反渗透装置一套(TFC)型复合膜，单根膜脱盐率达到99.6％，一级脱盐率为98％，一级反渗透回收率60％。二级出水电阻率≥0.5M 5.6 -反渗透装置主要功能为脱盐制取纯水，溶解固形物浓缩液被排放。 -去除99％TOC，以及内毒素。反渗透出水内毒素含量小于0.03EU/ml。 -高压泵保护，水压不足(0.05mpa时发信号和停止高压泵运行。超压时，自动切断高压泵电源，自动停泵。 5.7紫外灯 紫外灯后装一台0.22 u过滤器，以去除被杀死的细菌及颗粒。 二、验证目的 1.检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； 2.检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求： 3.检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求