浙江海正药业股份有限公司关于重组抗RANKL全人介绍.PDFVIP

股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2016-115 号 债券简称：15 海正01 债券代码：122427 债券简称：16 海正债 债券代码：136275 浙江海正药业股份有限公司关于 重组抗RANKL 全人源单克隆抗体注射液 获得临床批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江海正药业股份有限公司 （以下简称“公司”）收到国家食品药品 监督管理总局 （以下简称“国家食药监总局”）核准签发的重组抗RANKL全人 源单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。现就相关情况公告如下： 一、临床试验批件主要内容 药品名称：重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 批件号：2016L10583 剂型：注射剂 规格：1.7ml：120mg 申请事项：新药申请 申请人：浙江海正药业股份有限公司，海正药业（杭州）有限公司 受理号：CXSL1500116浙 注册分类：治疗用生物制品2类 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。 二、该药品研发及相关情况 重组抗RANKL 全人源单克隆抗体注射液是一种以RANKL （Receptor Activator for Nuclear Factor-κB Ligand ）为靶点的抗体药物。作用机制和Xgeva® （Denosumab，Amgen公司）相同，用于预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件的 治疗。Xgeva® （Denosumab ）于2010 年先后在美国和欧洲上市，2015 年Denosumab 的全球销售额为28.99 亿美元。在国内，尚未有同类产品批准上市。 公司于2015 年11 月向国家食药监总局提交临床注册申请并获得受理，接下 来公司将按照上述药物临床试验批件要求进行重组抗 RANKL 全人源单克隆抗 体注射液的临床试验研究。截至目前，公司在该药品研发项目已投入研发费用 3200 万元人民币左右。 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品 从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素 的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。敬 请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 浙江海正药业股份有限公司董事会 二○一六年十二月二十四日