QC检验基础知识1剖析.ppt

QC检验基础知识; 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;药物分析 与药品检验;检验内容;药物检验的任务 ;药品质量标准与药典 ; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 ;药典：一个国家记载药品标准的法典;;标准规格高于法定标准;药品质量标准的主要内容 ;检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。 ;药典 ;另有2版增补版补充; 《中国药典》的基本结构和主要内容 1、凡例：是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 如热水： 系指70℃—80℃ 2、品名目次 ：药品品种，按中文笔画顺序编排。 ;3、正文：记载了药品或其制剂的质量标准。 其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 ;4、附录：在正文中用到的通用试剂、通用方法和指导原则，共归纳为19类。 ﹙1﹚通用试剂的配法，如氢氧化钠滴定液的配制 ﹙2﹚通用物理常数测定法： 如熔点、折光率、电导度等 ﹙3﹚通用试验法：如分光光度法、电位滴定法、永停滴定法等 5、索引：汉语拼音索引和英文名称索引，其按字母顺序排列，检索药典正文品种。 ;药品生产企业药品检验工作程序 ;重点介绍内容;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题 ;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;常规检验中应注意的问题;标准品、对照品使用管理;标准品、对照品使用管理;标准品、对照品??用管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;滴定液、对照液、化学试药配制管理;