药检机构法定职能的探讨.pdfVIP

中国医药报/2008 年/7 月/5 日/第008 版 交流 药检机构法定职能的探讨 本版编辑 　卢建伟 刘洋 谢强 娄平 编者按：第二期全国地（市）药品检验所所长培训示范班于6 月26 日~7 月13 日在京举办， 本版今天刊发部分学员的文章。这些文章结合《药品管理法》的修订工作，对药品检验机构的现 状、下一步的定位和职能以及第三方机构检验的可行性进行了探讨，希望对关心药检机构改革的 读者有所启迪。 浅谈药品检验工作发展趋势 □山西省大同市药品检验所所长 卢建伟 药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重 要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。随着药品监管形势日益复杂，对药品检 验工作也提出了新的目标和要求，同时，国外检测机构相继进入我国，如何学习国外检测机构的 服务理念、服务方式，进一步提高技术水平，拓展检测项目，提升药检机构的知名度和影响力， 以满足政府监管部门的要求、满足市场和社会的要求等，都是需要迫切思考和解决的问题。药品 检验工作应向如下这些方面发展： 一、改革药品检验体制，提高药品检验工作效率 国外发达国家的药品检验机构采取区域制模式，如果我国也能采取此模式，将一些检测能力 较强的药检所整合，将起到节约资源、提高检测水平的作用，也将改变目前药检所检验水平参差 不齐的现状。 二、提高药品检验机构法定地位 从药品检验机构的职能来看，它既是法定的检验机构，又是为药品监管部门提供技术支撑的 科研单位。技术支撑并不限于检验本身，因此，只要是与药品技术监督有关的工作，都应是各级 药品检验机构义不容辞的任务。因此，应明确药品检验机构的法律地位。 三、尽快与国际并轨 药检机构要引入公平竞争模式，实施计量认证、实验室认可制度，加强基础设施建设，提高 检测技术水平及市场竞争能力，在检验市场中处于主动地位，这样才能更快发展。 四、建立应急机制 药检机构要强化硬件设施、技术储备、后勤保障和综合协调，建立检验方法数据库，制定应 对突发事件的分级预案；进一步开展科研工作，探索新方法，确立新项目，建立科研工作激励机 制，完善财务和后勤保障制度；进一步加大添置仪器设备的资金投入，加以科学管理，达到设备 共享；加强信息化管理与网络建设，实现全国范围内信息资源共享。 加强基层药检所能力建设 □山西省忻州市药品检验所所长 刘洋 党的十七大要求我们用科学发展观统领社会各项事业的发展，基层药品检验所是为广大基层 药品监督管理部门提供药品监督技术支撑最直接的机构，必须牢固树立全面、协调、可持续的发 展观，正确定位职能，加强能力建设，在促进经济社会全面发展中做出贡献。 一、正确认识基层药品检验所的职能定位 首先，药品检验所承担的检验检测工作是技术监督的重要组成部分，但不是惟一的工作内容。 在利用检验为日常监管提供技术支撑的同时，还应该为新药报批、药害风险预警提供技术保障， 为药品质量控制、制定管理法规提供技术服务。技术支撑、技术保障、技术服务中的任何一项缺 第1 页 共4 页 失都会造成药检所职能的缺位，而超出这三项的职能范围，又容易造成职能的越位。 其次，基层药品检验所必须坚持服务监管的原则。检验是途径，不是目的。目前，许多基层 药检所作为独立法人机构，经常会面对部门利益和整体利益的矛盾。从实验室质量管理体系建立 的要求来讲，政府行政监督机构就是基层药检所面对的客户，必须树立服务顾客的意识，围绕监 管需要提供技术服务，服从监管要求。 最后，必须发挥基层药品检验所工作的主动性和能动性。服务不是盲目服从，要不等不靠， 主动积极搜集信息，科学客观分析数据，为行政监督当好参谋，为药害风险提供预警，为监管方 向调整提供参照。针对目前基层药品行政监管力量与监管需求的巨大差距，充分发挥药品检验所 的主动性，准确把握区域内药品质量动态，为行政监管的合理配置提供重要参考。同时，行政监 督的结果又会不断修正技术方法，使之逐渐完善。 二、加强基层药检所能力建设 目前，全国300 多个地市药检所普遍存在着检验检测能力和水平不足的问题。要正确履行职 能，必须加强检验能力建设，可以从以下几方面不断加强： 首先，改善基础条件。检验设备、