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58中国药品标准2Oo7年第8卷第6期 (总458 Drug Standard8 of China 2007．voL 8 No．6 表3 注射用盐酸阿糖胞苷干扰试验结果 TA Ll BET用水 ++++ ++++ 一一一一 一一一一 一一 0．125 O5O9O8O1 ++++ 一一一一 一一一一 一一一一 一一 O．25 O51007O1 ++++ 一一一一 一一一一 一一一一 一一 O．25 O51007O2 ++++ 一一一一 一一一一 一一一一 一一 O．25 TA BET用水 ++++ ++++ ++++ 一一一一 一一 0．125 O509O8O1 ++++ ++++ 一一一一 一一一一 一一 O．25 O51007O1 ++++ ++++ 一一一一 一一一一 一一 O．25 ++++ ++++ 一一一一 一一一一 一 一 0．25 ． 取3个批号样品，分别按《中国药典}2005年版 供试品在7．69 g·L 浓度对实验可能造成干 二部附录检查项下规定进行检测，结果见表4。 扰抑制，正式干扰试验用3．85 g·L 样品浓度并且 表4 注射用盐酸阿糖胞苷细菌内毒素检测结果 使用两个厂家生产的鲎试剂反应结果Es／Et均在 0．5～2．0范围内，无干扰作用，所以本品细菌内毒 素限值为0．065 EU·mg (美国药典限值为0．07 EU·mg )，可用灵敏度0．25 EU·mL 或0．25 EU·mL 以下更灵敏的鲎试剂进行细菌内毒素检 查。 参考文献 注：PPC供试品阳性对照；PC阳性对照；NC阴性对照 [1] 中华人民共和国药典．2005年版．二部；附录：XIE86-87． 3 小结 『21 中国药品检验标准操作规程2005年版287． 白芷饮片质量研究 张翠英 ，朱宝珠 ，李振国 ，王青晓 ，崔援军 (1．河南省食品药品检验所，郑州450003；2．河南中医学院，郑州450008；3．河南省 药品审评认证中心，郑州450008) 摘