药物分析改.docVIP

1．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP，GCP 。4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生_新生态氢气_，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的__砷化氢_，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑_，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。 3．巴比妥类药物的母核为 巴比妥酸 ，为环状的 丙二酰脲 结构。巴比妥类药物常为 白色 结晶或结晶性粉末，环状结构 与碱液 共热时，可发生水解开环。巴比妥类药物本身 微溶或极微溶 溶于水 易 溶于乙醇等有机溶剂，其钠盐 易 溶于水而 难 溶于有机溶剂 4．巴比妥类药物的环状结构中含有 1，3-二酰亚胺基团 ，易发生 酮式-烯醇式互变异构 ，在水溶液中发生 二 级电离，因此本类药物的水溶液显 弱酸性 。 5．硫喷妥钠在氢氧化钠溶液中与铅离子反应，生成 白色沉淀 ，加热后，沉淀转变成为 黑色PbS 。 6．苯巴比妥的酸度检查主要是控制副产物 苯基丙二酰脲 。酸度检查主要是控制 酸性杂质 的量。 7．巴比妥类药物的含量测定主要有： 溴量法 、 紫外分光光度法 、 非水溶液滴定 、 HPLC法 四种方法。