受试者同意书取得、可免除及监测.PDFVIP

受試者同意書取得、可免除及監測 文 件 編 號 IRB031 制 定 日 期 99/12/17 版次 /頁數 第 4版，共 8頁 修 訂 日 期 103/03/17 修 訂 記 錄 版次 實施日期 修訂內容 修訂： 3.4 、4.8.2 、8 刪除： 4.3.1.1 、4.3.1.2 、4.3.1.3 、4.8.3 第 2版 101/06/15 修訂： 4.3.2~4 刪除： 4.3.5~8 第 3版 102/02/21 內文原快速（簡易）審查改為簡易審查 第 4版 103/03/17 制定 執行秘書王誠一 核准 主任委員周定遠 1.目的： 1.1提供 IRB及計畫 主持人有關受試者同意書的必要內容及「免除或改變知情同意程 序」之審查原則。 1.2 以研究的廣泛定義來說只要牽涉到人的研究，不論是任何資料的取得，都可能影 響到受試者的隱私權。 1.3受試者的知情同意是確認醫師有無善盡告知義務，透過簽署同意書更是確保受試 者權益的最重要文件。 1.4受試者的相關權益，並不會因簽署或未簽署受試者同意書而減少，制定此標準作 業程序是讓計畫主持人決定研究時，能提供受試者書面資料，並於受試者自願參 與狀況下同意參與研究，以達落實保護受試者福祉及權益。 2.適用範圍 ：適用於 IRB ；若涉及暴露受試者隱私之敏感性議題或於審慎追查後無法確 認檢體提供者之情況，可適用於免除或改變知情同意。 3.職責 ： 3.1 IRB 工作人員 ：依據知情同意書內容進行行政審查。 3.2委員依據計畫審查所涉及風險利益等內容進行知情同意審核，並確保知情同意書 內容與送審計畫內容一致。 3.3計畫主持人必須確保知情同意書通過衛生署或 IRB審核之版本日期一致。當重要 的新資訊可能影響到受試者的繼續參與研究的意願，必須修訂新的知情同意書。 3.4計畫 主持人於每次修正受試者同意書後，必須繳交修正核准後之的一份受試者同 意書； IRB 工作人員必須確認受試者同意書簽署及版本日期符合本IRB 之通過內 容。 4作業. 說明 ： 4.1 送審文件 ： 4.1.1 一般審查計畫案：詳見「初審案（醫療器材）標準作業程序 」（IRB013 ）、 「初審案標準作業程序」（IRB014 ）送審項目 。 4. 1.2簡易審查計畫案：詳見「簡易審查標準作業程序」（IRB012 ）送審項目。 4.1.3複審審查計畫案：詳見「複審案標準作業程序」（ IRB015 ）送審項目。 4.1.4變更審查計畫案：詳見「變更案標準作業程序」（ IRB016 ）送審項目。 4.2 「人體試驗受試者說明及同意書」使用說明：依據藥品優良臨床試驗準則第 22條， 提供參與研究的受試者簽署同意書或提供受試者之其他書面資料，相關書面資料 內容必須以國中程度可理解為之，特殊專業術語或名詞需有中文解釋。計畫主持 人應說明以下內容： IRB031 1/8 受試者同意書取得、可免除及監測第/ 4版 4.2.1臨床試驗為一種研究。 4.2.2試驗的目的。 4.2.3試驗治療及每個治療之隨機分配的機率。 4.2.4治療之程序，包含所有侵入性行為。 4.2.5受試者的責任。 4.2.6臨床試驗中尚在試驗之部分。 4.2.7 對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒的可預期的危險或不便處。 4.2.8可合理預期的臨床利益。