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六味地黄软胶囊
六味地黄软胶囊
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
修订项目：
【鉴别】（1）取本品内容物4g，加甲醇50ml，加热回流1 小时，滤过，滤
液回收溶剂至干，残渣加水20ml 使溶解，用正丁醇-乙酸乙酯（1:1）混合溶液
振摇提取2 次，每次20ml，合并提取液，用氨溶液（1→10）20ml 洗涤，弃去氨
液，正丁醇-乙酸乙酯（1:1）混合溶液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试
品溶液。另取莫诺苷对照品、马钱苷对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合
溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502 ）试验，吸取上述两种溶液
各5µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3:1）为展开剂，展
开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 105℃加热至斑点显色清晰，在紫
外光 （365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同
颜色的荧光斑点。
【含量测定】 照高效液相色谱法 （通则0512 ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为
流动相A，以0.3%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；莫诺苷
和马钱苷检测波长为240nm，丹皮酚检测波长为274nm；柱温为40℃。理论板数
按莫诺苷、马钱苷峰计算均应不低于4000。
时间（分钟） 流动相A （%） 流动相B （%）
0～25 5→10 95→90
25～40 10→20 90→80
40～50 20→60 80→40
50～57 60 40
对照品溶液的制备 取莫诺苷对照品、马钱苷对照品和丹皮酚对照品适量，
精密称定，加50％甲醇制成每1ml 中含莫诺苷与马钱苷各30µg、含丹皮酚60µg
的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物约 1g，精密称定，置具
塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1 小时，放冷，
再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，
置10ml 量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，
测定，即得。
本品每粒含酒萸肉以莫诺苷（C H O ）和马钱苷(C H O )的总量计，不得少
17 26 11 17 26 10
于0.67mg；每粒含牡丹皮以丹皮酚(CH O )计，不得少于0.80mg。
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