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556 中国药事 2016 年 6 月 第 30 卷 第 6 期 即时检测（POCT）发展现状和存在问题探讨 曹俐，颜敏，黄海萍 （湖南省医疗器械与药用包装材料 （容器 ）检测所 ，长沙 4 1000 1 ） 摘要 目的：为规范 POCT 产品的发展提出相应建议。方法：通过对 POCT 产品分类、特点及其发展 现状的研究，并从产品的命名、标本采集和结果干扰、标准品、质控品及结果准确性等几方面，分析了 该产品存在的问题。结果与结论：应尽快出台各种新产品的国家标准、行业标准和审评指导原则，大力 研制国家标准品，使其有章可循，健康发展。 关键词： 即时检测；结果干扰；准确性；标准品 中图分类号：R446.1 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2016)06-0556-04 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.06.006 On Current Situation and Existing Problems of Point of Care Testing Cao Li, Yan Min, Huang Haiping (Hunan Testing Institute for Medical Devices and Pharmaceutical Packaging Materials Testing, Changsha 410001, China) Abstract Objective: To regulate the development of POCT products and put forward corresponding suggestions. Methods: Through the research of classification, characteristics and current situation of the development of POCT products, the existing problems of the products were conducted in the following aspects such as the name of the products, sample collection and the interference of results, the reference material, the quality control and the result accuracy. Results and Conclusion: It is recommended that the government issue a variety of national standards industry standards and evaluation guidelines for the new products as soon as possible, so as to provide rules to follow and promote the development of the industry. Keywords: point-of-care testing (POCT); result interference; accuracy; reference material 随着生命科学的发展 ，实验室检验手段呈现两 年 2 月 ， 《即时检测质量 和能力 的要求 》 （GB/T 极发展 ，一方面是实验室全 自动化大型检验设备 ， 29790-20 13 ）国家标 准开始 实施 ，该标 准规 范 了 另一方面是用于现场检验 的 POCT ，实现小型、快 POCT 的名称— 即时检测 [1] ，同时也对 POCT 产 品 速、即时、简易的检验手段 。即时检测 （Point-of- 的质量保证能力提出了明确的要求 。 care Testing, POCT ），宽泛地说是指一种快速检测 1 POCT 的特点 分析技术 ，能在病人床旁 、病房或者检验室之外 的 POCT 测定不需要血样送检 ，缩短 了标本周转 其他地方开展 ，在采样现场 即刻进行分析 ，省去