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药厂洁净室运行管理分析 　　[摘 要]2011年我国建筑科学研究院许钟麟修订并且出版了《药厂洁净室设计、运行与GPM认证》（第2版），在新的版本中详细提到了对药厂组织机构图、人员分工、产品范围、生产企业平面环境图、空气净化系统的要求与分析。对于制药厂来说，洁净室的设备设施是否达到标准，决定了该厂的产品是否合格，也是该制药企业能都成功获取GMP认证的关键性指标。在药厂洁净室管理中有哪些常见问题，管理者在在运行管理中应该注意哪些事项，是本文的主要讨论内容 [关键词]制药；洁净室；GMP；节能；运行管理 中图分类号：C946 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）11-0238-01 前言 制药厂若想要申请制作新药，则必须获得GMP认证证书，否则卫生部将不会受理该申请。随着新GMP标准的推广，有些企业对于如何申请GMP认证显得毫无头绪，而有的为了获取认证而一律求严，认证后又因为设备不够节能，资源消耗太大而舍弃，浪费许多人力物力[1]。因此，如何保障洁净室的卫生环境、怎样高效节能的进行洁净室的运行管理，是许多制药厂家都关心的问题 1、洁净室运行中的常见问题 1.1 洁净室的卫生环境设施是否合格 1.1.1 洁净室表面设施的选择与维护 通常来讲，洁净室空气含尘量是受房间本身卫生情况、各级净化器以及房间的温度、风向等因素的影响[2]。因此，满足净化的首要条件就是房间表面的干净整洁。洁净室的墙面、顶棚都应该采用无毒无味、不容易老化起尘的物质，在每批制药原料进行投料生产前和生产后，管理人员都应该进行彻底的清扫和检查，对于经常堆积灰尘的地方进行及时清扫，发现墙面出现缝隙及时的采取相应的补救措施 1.1.2 洁净室换气次数及净化设备的选择 GMP中对于厂房的洁净级别以及换气次数有着硬性的指标要求，如表1所示。在管理人员将净化器进行统一调整后，各风口风量便基本固定，非人为改动不会轻易更改[3]。因此，对于室内微粒变化净化系统很难灵敏地做出相应调整。并且，由于资金的原因，厂家大多选择中央式空调净化设备，这对不同区域、不同洁净等级要求的室内空气净化效果不明显，如普通药物与激素类药物的室内净化标准必然不同，若统一按照普通药物标准净化，则会产生大量不良排放物质；若全部依照激素类药物的净化标准，则不免浪费能源 1.1.3 温、湿度的控制 在第二版GMP认证标准中提到，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。这条标准说明，管理人员在控制洁净室温度时应该以工艺要求为准，由于不同的制药生产工艺的不同，对温湿度的要求也大相径庭。因此管理人员因该根??自身制药厂的产品特点以及工艺特性，严格记录温、湿度，筛选出最好的温、湿度范围，切忌套用他人标准，以免影响产品药性 1.2 洁净室设备是否节能 我国一直针对全球性资源短缺的问题，提出可持续发展的战略性建议。洁净室能耗非常之大，因此，在洁净室的建设和洁净室空调控制系统的设计工作中，一直把降低洁净室的能源消耗作为重点工作内容。而由于药厂对于环境的洁净要求十分严格，故此能源消耗量也十分严重，对洁净室进行节能的工作已经不容再拖 2、对于药厂洁净室运行管理的合理性建议 2.1 加强人员管理，控制洁净室污染源进入 在制药过程中，整个洁净室内微粒来源的三分之一，是由人体携入造成的，人是洁净室内最大的污染源。因此管理人员应严格制定洁净室出入着装流程与相关规章制度，提高相关工作人员的卫生意识 2.2 合理设计空调净化系统，减少能源消耗情况 由于洁净室内生产的药物种类不一样，对空气净化等级的要求也就相应有所差别。管理人员应该对不同等级的洁净度分设不同强度的净化系统。对于一些抗肿瘤类、放射性类或激素类药物，要在其对应的的排风管道中设立高效的过滤器材，如HEPA滤网，以期将排放气体中的药物污染程度降至最低，并且做到对资源消耗量的降低[4] 2.3 提高洁净室内环境设置及设备水平 在洁净室中，墙面物质的选择、设备的制作材料、加工工艺、人员流动等都可能引起洁净室内的交叉污染。因此为了防止交叉污染，引进自动化设备，减少操作人员的数量是十分必要的。近几年来，科学技术发展很迅猛，很多无菌操作系统也应运而生[5]。在最新版的GMP中，明确提出了对无菌隔离操作技术的要求。利用无菌操作系统，可以有效地防止药物受到污染，同时也保护工作人员免于药物毒性的危害 3 总结 对于管理者来说，在洁净室的运行管理工作中，重点之一就是全程进行洁净控制，要避免药物、人员、环境的交叉污染和侵害。另外，通过运用现代化科技设备，以及对洁净室进行合理的空间设计，进而降