药物上市后风险管理改革———FDA面临的新挑战及其对中国的启示.pdfVIP

上市后再评价 药物上市后风险管理改革 — — — _】FDA面临的新挑战及其对中国的启示 口 香港中文大学 刘鹏 2007年9月30日，布什总统在 程，在推动美国制药产业发展、缩短 良反应的药物无法通过上市后风险 白宫正式签署了编号为H．R．3580的 新药面世时间的同时，也大大增加了 评估及时召回，从而给美国公众的用 《食品药品监督管理局2007修正法 药物上市后所可能遭遇的风险性。 药带来了一定的安全隐患，特别是一 案》(FDAAA)，标志其生效成为正式的 2004年，默克公司生产的关节炎用 系列的药物安全事件相继得以曝光， 法律文件。在该法案中，除了讨论以 药万络因可能引发2．7万多起的心 使得社会公众对于药物上市后的风 久的《审批处方药付费法案》(PDUFA) 源性事件而被召回；2006年，美国眼 险管理更为关注。2006年8月，两位 顺利获得再次批准之外，另一个值得 力健公司生产的18．3万瓶全能水润 负责FDA立法事务的参议员Edward 关注的亮点是在其第九部分中首次 隐形眼镜多功能护理液，也因质量问 Kennedy与Michael Enzi决定在即 明确提出“加强对药物上市后的安全 题被迫召回。 将交付表决的 《FDA 2007年修正法 监管”，此举标志着FDA对药品上市 值得注意的是，以上的药物安 案》中增加“加强对药物上市后的安 后进行风险再评估的权力和职能正 全风险在新药审评的过程中均没有 全监管”的专门条款，以利于FDA拥 式获得了法律地位。有趣的是，FDA 得到及时的发现，而是通过药物上市 有更多的财力、人力和权力资源深入 加强对药品上市后的风险管理的做 之后的不良反应监测过程才得以确 开展药物上市后的风险管理工作。 怎 面对FD 的上市药品监管产生了重 主 强化上市后风险再评估………………一 大影响，并在其执行过程中将遇到怎 药物上市后风险管理的重要性。从药 简而言之，2007年版的FDAAA 样的挑战?这些对于目前我国正在努 物的研究角度来看，由于临床试验阶 在药物上市后的风险管理方面赋予 力建设的药品上市后再评价制度具 段的样本量有限，而大部分药物的不 了FDA更大的权力和更多的资源。首 有怎样的启示? 良反应都需要通过一定规模的样本 先，在行政权力方面，FDA可以对药 头重脚轻的监管风格引发不满 是 在FDA的发展历史上，1962年 用之后才会浮出水面。从这个意义上 销售，同时可以根据其风险程度的高 国会通过的Kefauver—Harris药物 看，药物上市后的风险再评价已经成 低要求制药公司在30天之内对该药 修正案，首次要求研制新药的公司提 为药物安全监管当中至关重要的一 物的标签说明书进行修改，这与之前 供药物临床前和临床安全性和疗效 个环节而不可替代。然而，由于 万络召回事件中FDA花了14个月的 的试验数据，该修正案一经颁布，就 PDUFA明确规定FDA向制药企业收 时间才得以实现标签修改形成了鲜 使得FDA审批新药的速度大为放缓， 取的使用者费用只能用于新药审评， 明对比；其次，在财政资源方面，美国 大部分新药都要至少要经过2～3年 因此并没有明显改善FDA对药物上 国会将在5年之内批准向FDA拨款 的审评期才能上市，由此遭到了产业 市后进行风险评估的水平，加上 2．25亿美元，专门用于专职负责药 界的激烈异议和反对。为此，1992年 PDUFA并没有明确授权给FDA对上 物上市后风险管理的监测与流行病 美国国会正式通过了PDUFA，规定 市药物的风险进行强制性的跟踪研 学办公室(OSE)，以加强药物安全跟 FDA有权向新药生产申报企业征收一 究和行政裁决，因此即便FDA能够明 踪监测；第三，提升药品上市安全监 定的使用者费用，这就使得FDA审批 确获