3《药物分析》第二章(2课时).docxVIP

武汉软件工程职业学院教案（附页） 武汉软件工程职业学院教案（附页） （第 5 页） （第 PAGE \* MERGEFORMAT7 页） 武汉软件工程职业学院教案（理论教学首页） （第 PAGE \* MERGEFORMAT1 页） 章 节名 称第二章 药物分析基础知识 装 订 线 授 课安 排授 课 时 数2授 课时 间第二周授 课 方 法讲授授 课 教 具多媒体教 学目 的学会药品检验工作的基本程序； 熟悉原始记录、检验报告的主要内容和要求； 学会分析方法的验证；教 学重 点学会药品检验工作的基本程序；教 学 难 点分析方法的验证；项目2 药品检验工作的基本程序 药品检验工作的基本程序 （一）药品检验工作的程序 1.取样：应考虑取样的科学性、真实性和代表性。 样品总件数为X，X≤3，应每件取样，3X≤300，取样件数为√x+1，X＞300，取样件数为√x/2+1。 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品，供检验用。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。取样应具有代表性，应全批取样，分部位取样，生产规模的固体原料药要用取样探子取样。除另有规定外，一般为等量取样，混合后作为样品进行检验。一次取得的样品至少可供3次检验用。取样时必须填写取样记录，取样容器和被取样包装上均应贴上标签。 2.检验：鉴别、检查、含量测定。 检验是根据药品质量标准对样品进行检测，首先察看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定。药品质量标准中的检验项目是相互联系的，判断药品是否符合要求，也应综合检品的性状物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。 3.检验记录和报告：检验记录应有供试品信息；检验项目、依据、方法；检验数据、结果、结论；检验者签字或盖章。 检验的记录应真实、完整、简明、具体；字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改，若写错时，在错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章。 检验记录的内容和记录顺序如下： （1）品名、规格、批号、数量、来源、检验依据； （2）取样日期、检验日期； （3）检验项目、数据、计算、结果； （4）判定； （5）检验人、复核人签名或盖章。 检验记录作为检验的第一手资料，应妥善保存、备查。检验后出具的检验报告书的内容如下： 品名、规格、批号、数量、来源、检验依据； 取样日期、报告日期； 检验项目、结果； 结论； 检验人、复核人、负责人签名或盖章。 检验报告是对药品质量检验结果的证明书，判定必须明确、肯定、有依据。 检验报告上必须有检验者、复核者和部门负责人的签章及检验机构公章，签章应写全名，否则该检验报告无效。 检验报告书内容有供试品信息，检验项目、依据、结果、结论，检验者、复核者及有关负责人签名或盖章还应有报告的日期。 4.结果判定与复检 （二）计量仪器认证的要求 国家对社会公用计量标准器具、部门、企业和事业单位使用的最高计量标准器具，以及列入强制检定目录的工作计量器具实行强制检定。其他计量标准器具，使用单位应当自行定期检定或送计量检定机构检定，县级以上政府计量行政部门监督检查。 二、药物分析中的统计学知识 熟悉误差的分类和减小误差的方法。熟悉有效数字的定义、运算法则和修约规则。熟悉相关和回归的定义，相关系数的定义，直线回归的最小二乘法。 （一）实验数据的误差分析 1.真值 指某物理量客观存在的确定值，它通常是未知的。由于误差的客观存在，真值一般是无法测得的。 测量次数无限多时，根据正负误差出现的概率相等的误差分布定律，在不存在系统误差的情况下，它们的平均值极为接近真值。所以在实验科学中真值的定义为无限多次观测值的平均值。 2.误差 测量值对真实值的偏离。误差越小，测量的准确性越高 (1)绝对误差：测量值和真实值之差。可以是正值，也可以是负值，其单位与测量值单位相同。以χ代表测量值，μ代表真实值，绝对误差δ为：δ＝χ－μ (2)相对误差：表示误差在测量值中所占比例，相对误差没有单位，便于比较。相对误差＝绝对误差/真实值×100%＝δ/μ×100％ 3.误差的分类根据误差的性质和产生的原因，可将误差分为系统误差和偶然误差二类。 （二）有效数字 1.有效数字：实验测量中所使用的仪器仪表只能达到一定的精度，因此测量或运算的结果不可能也不应该超越仪器仪表所允许的精度范围。分析工作中实际能测量到的数字称为有效数字，只能具有一位存疑值。 有效数字的表示：应注意非零数字前面和后面的零。0.009140km前面的三个零不是有效数字，它与所用的单位有关。非零数字后面的零是否为有效数字，取决于最后的零是否用于定位。 2.有效数字的修约 (1)四舍六入五成双 (2)只允许对原测量值一次修约至所需位数，不能分次