liu yuxiu @163 com配对二项数据等效性π非劣效性评价的样本含量 .pdf

·299 · 中国临床药理学与治疗学 ◇定量药理学 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN Email :ccpt96 @21cn. com ( ) 2008 Mar ;13 3 :299 - 302 配对二项数据等效性非劣效性评价 的样本含量估计和假设检验 刘玉秀 ,徐晓莉 ,郑 均 南京军区南京总医院医务部 ,南京 2 10002 ,江苏 摘要 　新药及医疗器械临床试验中 ,有时会涉及 检验方法[3 ] 。 到两比较组采用配对设计获得的二项反应数据 1 　配对二项数据结构 ( ) 配对二项数据 的等效性非劣效性问题 。两独 立组率之间等效性非劣效试验的样本含量估计 待试方法和参比方法采用配对设计获得的二 及假设检验方法已较为成熟 ,但对于配对二项数 项结果中, 阳性结果用 1 表示 , 阴性结果用 0 表 据两组率之间的等效性非劣效性试验的样本含 示 ,记 n 为样本例数 , x 11 、x 10 、x01 、x00 分别对应于 量估计及假设检验方法还应用不多 。本文介绍了 结果为( ) ( ) ( ) ( ) 1 ,1 、1 ,0 、0 , 1 、0 ,0 的观察对子数 一种渐进的基于约束极大似然估计的方法用于配 ( ) 受试者例数 。4 种结果和相应的率构成 2 ×2 对二项数据两组率之间的等效性非劣效性试验 的列联表 ,见表 1 。 的样本含量估计和假设检验 ,借助一个超声诊断 表 1 　待试方法和参比方法配对二项数据结果列表 仪临床试验的例子阐明了本方法的应用 ,还就有 参比方法 关实际问题进行了讨论 。 待试方法 合计