执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2291.docVIP

第二部分 医疗机构制剂注册管理办法（试行）一、A题型 1.《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是A.中华人民共和国境内?B.中华人民共和国（含港澳地区）C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂E.有制剂室的医疗机构 【本题1分】 【答疑编号36561】 【正确答案】?A 2.医疗机构制剂调剂使用的条件为A.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应，经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂E.无偿援助的医院制剂 【本题1分】 【答疑编号36562】 【正确答案】?D 3.医疗机构制剂批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年 【本题1分】 【答疑编号36563】 【正确答案】?C 4.医疗机构制剂批准文号的格式为A.X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号B.X药制字H（z）+6位年号+4位流水号C.X药制字+6位年号+4位流水号D.X药制字H（z）+6位年号+6位流水号 【本题1分】 【答疑编号36564】 【正确答案】?A 5.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，药监部门应责令改正，没收违法销售的制剂，有违法所得的，没收违法所得A.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款E.并处违法销售制剂货值金额3倍以下的罚款 【本题1分】 【答疑编号36565】 【正确答案】?B 二、B题型 1.A.1年?B.2年?C.3年?D.4年E.5年 【本题1分】 (1).医疗机构制剂批准文号的有效期【答疑编号21374】 【正确答案】?C 【答案解析】?本组题出自《医疗机构制剂注册管理办法》和《药品流通监督管理办法》。根据《医疗机构制剂注册管理办法》第三十一条，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。故选C。 (2).医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于【答疑编号21375】 【正确答案】?C 【答案解析】?《药品流通监督管理办法》第二十五条，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。故选C。 2.A.国家食品药品监督管理局?B.省级食品药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级食品药品监督管理局 【本题1分】 (1).负责全国医疗机构制剂的监督管理工作【答疑编号36567】 【正确答案】?A (2).负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作【答疑编号36568】 【正确答案】?B 3.A.1年内不受理其申请?B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请 【本题1分】 (1).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告【答疑编号36570】 【正确答案】?A (2).药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款【答疑编号36571】 【正确答案】?B 三、X题型 1.《医疗机构制剂注册管理办法》管理范围是A.医疗机构制剂的配制、调剂使用B.医疗机构制剂的审批、检验C.医疗机构制剂的监督D.医疗机构制剂的价格E.医疗机构制剂的质量标准 【本题1分】 【答疑编号36572】 【正确答案】?A, B, C 2.医疗机构制剂是指A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方E.必须取得《医疗机构制剂许可证》 【本题1分】 【答疑编号36573】 【正确答案】?A, B, C, D 3.不能作为医疗机构制剂申报的情形有A.中药注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.除变态反应原外的生物制品E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 【本题1分】 【答疑编号36574】 【正确答案】?A, B, C, D, E 4.药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有A.市场上已有供应的品种B.按