执业药师考试辅导《药事管理与法规》练习2301.docVIP

第二部分 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）一、A题型 1.医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂 【本题1分】 【答疑编号36577】 【正确答案】?C 2.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制E.保证制剂的安全、有效、经济 【本题1分】 【答疑编号36578】 【正确答案】?C 3.《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程?B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序 【本题1分】 【答疑编号36579】 【正确答案】?C 4.医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》 【本题1分】 【答疑编号36580】 【正确答案】?D 5.负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任?B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人 【本题1分】 【答疑编号36581】 【正确答案】?D 二、B题型 1.A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 【本题1分】 (1).本《规范》的实施及制剂质量是由【答疑编号21202】 【正确答案】?D 【答案解析】?本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。根据第七条规定，医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。故选D； (2).制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由【答疑编号21203】 【正确答案】?B 【答案解析】?根据第三十九条，制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。故选B。 2.A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负青人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定 【本题1分】 (1).应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是【答疑编号21205】 【正确答案】?B 【答案解析】?本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，考查的是人员素质要求。根据第八条，制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，故选B； (2).应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是【答疑编号21206】 【正确答案】?D 【答案解析】?第九条，从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论和实行操作技能。故选D。 3.A.洁净室（区）B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括E.已撤销和过时的文件 【本题1分】 (1).《制剂许可证》及制剂品种申报文件【答疑编号36583】 【正确答案】?C (2).除留档备查外，不得在工作现场出现【答疑编号36584】 【正确答案】?E (3).应维持一定的正压，并送人一定比例的新风【答疑编号36585】 【正确答案】?A (4).物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录【答疑编号36586】 【正确答案】?D (5).应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响【答疑编号36587】 【正确答案】?B 4.A.1年B.2年C.3年D.有效期后1年E.不少于3年医疗机构配制制剂的有关记录保存备查的时间至少为 【本题1分】 (1).医疗机构的有关配制记录【答疑编号36589】 【正确答案】?B (2).医疗机构的有关质量检验记录【答疑编号36590】 【正确答案】?B (3).医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应案例的病历和有关检验、检查报告单等原始记录【答疑编号36591】 【正确答案】?A 5.A.质量管理组?B.药检室C.质量验收组D.制剂室E.质量领导组织 【本题1分】 (1).负责制剂配制全过程的检验【答疑编号36593】 【正确答案】