临床血液学检验行业标准与.PDF

临床血液学检验行业标准与 技术要求 卫生部临床检验中心 彭明婷 管理要求 管理要求 检验结果互认 医院等级评审 血液学检验领域技术要求的制订 《医疗机构临床实验室管理办法》实施细则（血细胞分析/体液检验） “ISO 15189 认可在临床血液学检验领域应用说明” “ISO 15195 认可在临床血液学检验领域的应用说明” 新增主要内容 形态学检查专业主管应有专业技术培训（如进修学 习、参加形态学检查培训班等）的考核记录（如合 格证、学分证及岗位培训证等），其他形态学检查 人员应有定期培训的考核记录。 实验室的人力资源宜满足如下要求：血细胞分析复 检标本的数量在每日100份以下时，至少配备2人； 复检标本量在每日100～200份时，至少配备3～4人 若使用自动化仪器进行形态学检查的筛检，可适当 减少人数。 新增主要内容 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评 审员工的工作能力；对新进员工，尤其是从事 血液学形态识别的人员，在最初2个月内应至 少进行2次能力评审（间隔为30天），评审内 容包括： 培训内容和过程； 现场考核； 检验结果的分析与判断； 检查工作单与各种记录。 新增主要内容 应制定如下标准/程序并形成文件（不仅限于如下 标准/程序）： 血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现异 常计数、警示标志、异常图形等情况时结果的确 认方法和程序）并在程序中规定实施要求：应提 供建立或验证显微镜复检标准的方法和数据；验 证结果要求假阴性率≤5%；应有标本的显微镜复 检记录；复检涂片至少保留2周。 出凝血检验项目不同品牌设备间的比对结果如有 差异且难以改善结果可比性时，可使用各自的参 考区间。 检测系统的性能验证 通过性能验证判别检测系统的性能是否达到制造商 标示的要求（制造商规定的性能要求必须满足临床 需要）, 每年至少对分析系统的性能进行1次评审。 验证内容包括精密度、可报告范围、携带污染率、 正确度等 使用非配套检测系统的实验室应按照NCCLS-EP9文件 的要求与配套检测系统的结果进行比对，以验证检 测系统的有效性 血液分析仪校准的要求 需对每一台仪器进行校准 建立校准程序并写成文件，内容包括校准物的来 源、名称，校准方法和步骤，何时进行校准等 需对不同吸样模式进行校准或比对 使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供 的定值新鲜血进行校准 至少半年进行一次校准 具体内容参考行业标准《血细胞分析的校准指南》 结果比对的要求与问题 不同检测系统、不同方法的结果应定期（至少6个月）进行比对。 血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标 符合要求后，至少使用20份临床样本 （含正常和异常标本, 可分批进行）进 行比对，比对结果的偏倚(%)要求低于1/2允许总误差。出凝血检验项目不 同品牌设备间的比对结果如有差异且难以改善结果可比性时，可使用各自 的参考区间。 应定期（至少每3月1次，每次至少比对5份临床样本）进行形态学检验人员 的结果比对、考核并有记录。 比对记录由实验室负责人审核并签字，记录至少保留二年。 问题：比对方法和判别标准存在差异。 参考区间 生物参考区间的制定尽可能符合CLSI C28-A3《临 床实验室如何规定和确定参考区间》的建议。可由 制造商或其他机构制定参考区间后，由使用相同分 析系统的实验室对参考区间进行验证。 验证方法举例：确认实验室使用的检测系统与制造 商提供参考区间的检测系统相同；确认检验项目针 对