5-生命科学研究与人体实验道德.pptVIP

　生命科学研究与人体实验的伦理 一 生命科学研究及其伦理问题 二 人体实验与医学科学研究 三 人体实验与知情同意 四《赫尔辛基宣言》 第一节生命科学研究及其伦理问题 一、生命科学研究概述 生命科学研究是指，以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。 生命科学研究的伦理问题 1．研究主体与研究对象之间的利益矛盾 2．研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突 3．研究者群体内部的利益矛盾 4. 研究过程中的不正当行为 资料：学者的不良行为 美国医学科学家戴维·巴尔的摩曾因研究肿瘤病毒复制而获得了1975年诺贝尔生理学及医学奖，时任洛克菲勒大学校长。1986年4月，他与他的博士后研究生Weaver.D等根据移植基因、激发基因改变的鼠的资料和获得的证据而写成原始论著，发表在著名的《细胞》（cell）杂志上。后被发觉，其发表的文章的一些关键性实验从来没有做过，有些虽做过但并没有获得文章所写的结果。经美国国家卫生研究所的科学道德委员会历时几年的调查，证实原来的文章有严重的科学不良行为。1991年3月，巴尔的摩宣布收回在《细胞》上发表的论文，5月在《自然》杂志发表检讨书，公开承认错误及致歉。 第二节人体实验与科学研究 一、人体实验在医学研究中的价值 （一）人体实验及其类型 狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。 案例:不正当的人体试验 2001年8月29日，30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药公司辉瑞提起诉讼，控告该公司1996年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验。该公司对100名尼日利亚儿童使用特罗凡，确定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效，同时对另外100名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但用药量低于建议标准。 有11名参加试验的儿童死亡，余者中有出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。 辉瑞称在尼日利亚的特罗凡试验中死亡的人数，低于脑膜炎传染病的总死亡率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只为获取临床数据。 但是起诉书控告辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验，“事先既未得到他们的知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他们可以拒绝试验”。 在人体试验问题上的两种不同意见 阿维森那：“实验必须在人体上做，因为在狮子和马身上试验的不可能证明对人有效”。 迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将病人视为其目的本身，不是获得新真理的手段。 人体实验的历史：分为7个阶段用人类进行实验可追溯到有记录的医学开始，古代希腊、罗马和阿拉伯的医生的著作中有关于人体试验的讨论。 1900以前 　许多滥用和虐待，但没有惩罚 1900-1947 有规则但没有实施，发生严重暴行 1947-1966 将伦理学留给研究人员 1966-1974 开始有监督 1974-1980 由委员会正式审查 1980-1999 更强调参与 2000- 出现很多国际问题 二、人体实验中的伦理选择 　（一）人体实验的正当目的 目的在行为中至关重要 人体实验必须确立合理、明晰的目的 而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。 2000年爱丁堡版的《赫尔辛基宣言》“前言”中的第6条，具体规定了人体实验的正当目的： “涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度及质量不断研究的挑战。” （二）　受试者的公平选择 选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。 选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。 选择弱势群体受试者必须满足： ①弱势群体受试者对研究是必须的。 ②研究目的是为了获得新知识，以提高诊断、预防或治疗某些疾病或解决某些弱势群体特有的健康问题的水平。 ③受试者及其群体的其他成员都有权合理地享有任何由研究所带来的用于诊断、预防或治疗的产品。 ④研究者给受试者带来的风险是最小的，除非伦理审查委员会允许风险稍微高于最小风险。 ⑤当受试者无能力或明显无法给出知情同意时，他们的同意决定将委托给其法定监护人或其他适当的权威代表人物代理表达。 案例：违反伦理的研究（1947-1966） Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校, 共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校1956年, 纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究, 在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。如果答应进入