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关于医疗器械管理中存在问题和对策分析研究摘要：本文针对医疗机构在医疗器械管理工作中存在的问题进行逐一剖析，分别就制度不健全、采购验收不规范、使用过程不合理、器械质量不过关等一系列问题进行了浅层次的探讨，并提出了相关解决对策，期待为基层医疗机构改进工作质量、提高管理水平提供绵薄之力 Abstract:This article probes into the problems that medical institutions in the management of medical devices, the management system is not perfect, acceptance is in non-standard procurement, using process is unreasonable and devices are in poor quality. Then the suggestions of strengthening the management of medical devices are presented from problems mentioned above,and look forward to improving working quality and raising management level of grassroots medical institutions. 关键词：医疗器械 问题 对策 key word:Medical institutions medical devices Problems Suggestions 医疗器械包括针对医疗行为提供机械辅助的工具、仪器、材料、设备等，当前我国医疗行业规范性与发达国家有一定差距，医疗器械管理也存在诸多问题，给人民群众身体健康和医疗安全带来了若干风险，为此，我们有必要学习先进经验，改进管理质量，确保医疗安全 一、 医疗器械管理现状及存在的问题 (一) 制度不健全 很多医疗机构在医疗器械的使用和管理上没有制定完善的管理制度，或者制定制度但执行不严格，导致质量失控，监督无效，无法发挥质量控制的作用，在采购、使用、跟踪等环节失去了规范约束的意义 (二) 采购验收不规范 当前医疗器械性能标准缺失，采购和验收流程中的主观性较大，市场规范性也有待加强。许多医疗机构在购进器械时，对销售单位的许可证、注册证不予索取，或者只索取不审验，即使买到了非法经营产品也一无所知；验收环节往往没有设置在采购后入库前，而是拖到临床使用中，才将使用记录报备采购部门，这显然完全丧失了对器械进行质量检验的效果 (三) 使用过程不合理 很多医疗机构对药品贮藏较为规范，但器械储存则没有给予同样的重视，表现在仓库防护不到位、分区管理混乱、出入库记录不规范，产品跟踪性不强，导致隐患无法被及时发现和记录。临床使用医疗器械时，对其有效期、质量标准、安全性重视不足，对产品信息记录不够完全，导致质量问题无法追溯 (四) 器械质量不过关 当前大部分医疗设备都属于高风险医疗器械，应实施到期检查和淘汰措施，然而由于审验过程的不合理，以及平台的缺失，导致诸多器械质量得不到保证，缺乏准确高效的质量检测设备和技术，无法对医疗器械质量隐患做出明确判断 二、 现行医疗器械管理缺陷原因分析 (一) 主观原因 医疗界对于医疗器械管理存在普遍的忽视，制度建设进度缓慢，执行力度软弱，医疗机构从管理者到基层操作人员对器械的安全、质量、保存和使用都存有认识上的误区，对国家颁布的《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等规定学习有限，在采购、监管等环节主动放弃了对医疗器械实施有效管理的可能，造成把关不严 (二) 客观原因 在法律制度和行业规范缺失的情况下，整个医疗行业没有标准作为参考，也缺乏专业的器械管理经验，很多医疗机构甚至并未配备专门的医疗器械管理科室，相关人员储备不足，技术落后，检测手段缺失，监督作用名存实亡。同时，由于经济条件的限制或者负责人的忽视，医疗器械管理投资不足，仓储系统建设落后，储存环境卫生、安全条件差，难以保证医疗器械的使用质量 三、 改进医疗器械管理质量的对策研究 (一) 加强制度建设 在医疗器械采购、验收、储存、使用、质量及报告等环节，严格制定合理规范的管理制度。制度的制定及落实执行情况，也应当纳入到医疗机构监管工作当中，作为医疗器械使用管理监督的实施步骤 (二) 规范采购验收 医疗器械应由机构指定部门专人负责，实行分级机制。如高风险高成本器械，可采用集中招标方式采购；流动量较大的小型品种，则可以由各科室根据需求上报采购计划，并提交