清风感咳颗粒Ⅱ期临床试验方案.PDF

清风感咳颗粒Ⅱ期临床试验方案 清风感咳颗粒治疗感染后咳嗽（风邪恋肺证）有效性和安全性的 随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 临床试验批件号： 2010L00279 文件类型： 临床试验方案 研发阶段： Ⅱ期临床 申办者： 包头中药有限责任公司 临床研究负责单位： 四川大学华西医院 方案设计者： 毛兵 主任医师 方案审核者： 张瑞明 主任医师 统计单位： 北京岐黄药品临床研究中心 计划开始日期： 2011 年 2 月 计划完成日期： 2012 年 2 月 版本号 第 3 版 版本日期： 2011 年 01 月 内容保密 未经四川大学华西医院和包头中药有限责任公司书面许可， 不得私自使用、泄露、出版或以其他方式公开 临床试验方案 保密 版本号：第3 版 目录 方案签名页㈠ 3 方案签名页㈡ 4 缩略语表 6 方案摘要 7 1 研究背景 9 1.1 概述 9 1.2 处方与功能主治 10 1.3 临床前药效学实验 10 1.4 临床前毒理学实验 10 1.5 既往临床研究 11 2 研究目的 11 3 临床试验依据 11 4 研究设计依据及研究方法 12 4.1 总体设计 12 4.2 随机化分组 12 4.3 盲法及盲法实施过程 12 4.4 对照药物的选择 13 4.5 试验场所和人员 13 5 研究对象的选择和退出 14 5.1 诊断标准 14 5.2 研究人群 15 6 样本量估算 17 7 治疗 18 7.1 研究药物 18 7.2 药物包装 18 7.3 药物的编码与标识 19 7.4 药物的分装与分配 19 7.5 用药方案 20 7.6 伴随用药 21 7.7 药物的清点与依从性评估 21 7.8 试验用药物的保存与回收 22 7.9 试验过程及访视 22 8 观测项目 23 8.1 一般资料 23 8.2 安全性观测 23 8.3 排除检测项目 23 8.4 有效性观察 23 8.5 观察记录方法 24 9 疗效和安全性评估 24 9.1 疗效评估 24 9.2 安全性评估 25 10 不良事件的记录与报告 25 10.1 不良事件定义 25 10.2 不良事件的预期性 26 10.3 不良事件严重程度判断标准 26 GCP Center of West China hospital, SCU 第 1 页 共 52 页 临床试验方案 保密 版本号：第3 版 10.4 不良事件与试验药物关系的判断标准 26 10.5 不良事件的处理 27 11 应急信件的拆阅与处理 28 12 试验的质量控制与保证 28 12.1 实验室的质控措施 28 12.2 临床试验前培训 29 12.3 提高受试者依从性的措施 29 12.4 质量控制和质量保证系统