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醫療器材產品國際標準要求與測試 台北科技大學 化工及生技系 “最後ㄧ哩”教材 主講人: 張印本博士 日 期: 96年3月16日(星期五) 時 間: 1:10-4:00 地 點: 台北科技大學化工館1F電化教室 主要目的 1. 長期在材料與醫療法規產業, 深知國際法規的運 作與變化的產業影響,能提供學員多認識國際法 規之要求內容,有利就業市場需求。 2. 提供醫材國際驗證公司的亞洲佈局資訊讓學員, 能廣泛了解就業醫材就業市場各項專長。 3. 對各國醫材標準之測試流程與法規運用，能提供 學員完整的國際法規概念。 鄧守成 三軍總醫院整形外科主治醫師 日期:3月23日 講題:全球整形美容醫材發展與應用 將國外已上市或即將上市的醫療器材作完整 介紹, 讓學生能認識最新的醫材發展趨勢 參與國內第一例醫療臨床試驗, 可分享有趣 的臨床經驗 提供整理美容的醫學常識, 可讓學員從使用 者(市場)需求, 了解醫材設計重要性 張淑雯 經理 日期: 3月30日 講題: 醫療器材品質管理系統ISO 13485 醫材註冊實務經驗豐富, 分別代表美國博士倫公司, 德國Asclepion Laser 公司, 日本Fukuda公司, 香港 屈臣氏公司等在台進行註冊工作 將會以台灣註冊規定流程及實際經驗分享學員, 以 利對醫材法規的認識 編寫ISO 13485, 將以活潑詳盡方式為同學介紹 醫療器材優良製造規範(GMP) 1.管理階層之責任 2.品質系統 11.檢驗、量測及測試設備之管制 12.檢驗與測試狀況 3.合約審查 13.不合格品之管制 4.設計管制 14.矯正與預防措施 5.文件與資料管制 15.搬運、儲存、包裝、防護及交貨 6.採購 16.品質紀錄之管制 7.客戶供應品之管制 17.內部品質稽核 8.產品之識別與追溯性 18.訓練 9.製程管制 19.服務 10.檢驗與測試 20.統計技術 目錄 醫材產業分析 各國醫療法規介紹 國際標準與測試實務 Medical Devices Requirements Medical Devices Requirements Regulations legisltaion ISO 13485 Governmental Standards Medical Device ISO IEC ISO XX EN XX Directives ASTM FXX CNS/GB AIMD MDD