ntuh_rec_d_56会议纪录上网版1051118 - ntuhgovtw.pdfVIP

國立臺灣大學醫學院附設醫院 D研究倫理委員會第 56 次會議紀錄 時間： 105 年11月 18日（星期 五）下午三點 地點：研究倫理委員會行政中心一樓會議室（原兒心大樓） （委員總數：20 人，法定開會人數：10 人，實到：13 人） 出席人姓名 ： 醫事委員：劉俊人、黃雅萍、廖怡華、黃懷正、張如杏、陳怡蒨 非醫事之科學委員：吳慧菁(機構外) 、于明暉(機構外) 、黃義侑(機構外) 、 楊立奇(機構外) 非科學委員：林瑾芬(機構外) 、陳尚仁(機構外) 、黃鈺媖(機構外) 列席人姓名：鄧筑云、陳祐甄、李桃森、蔡佩璇 、歐陽玉雯 請假 人員姓名：蔡甫昌、曾麗慧 、陳怡安、林國明(機構外) 、曾勤媛 (機構外) 、陳偉武、張修豪 主 席：劉俊人副主任委員 記錄： 蔡佩璇/林怡君 壹、報告事項： 一、 主席報告委員總數20 人，法定開會人數10 人，會議開始出席人數 13 人，含科 學委員、非科學委員及機構外非醫事委員各一人以上，且無單一性別，符合會議 出席規定。 二、 主席宣讀利益迴避原則。 三、 確認 D研究倫理委員會第 55 次倫委會會議紀錄及決議事項執行情形：確認無誤 ，執行情形如附件一。 貳、討論事項： 一、藥品臨床試驗新案—共5 案： 案別 案 由 主持人 Phase 決議 1 201610043MSD 一項針對患有復發性或難治型 內( )姚明 Phase 修正後通過 ； 自然殺手細胞 /T細胞淋巴瘤 ，鼻型(NKTCL) II 藥物基因學 ：修正後通過 ； 的受試者評估 Daratumumab臨床療效與安全性 追蹤審查頻率：12個月 之開放性、第二 期臨床試驗(嬌生) ※本案屬c-IRB 主審案件 2 201610047MSD ㄧ項針對周邊動脈阻塞性疾病(外吳毅暉) Phase 通過 ； 患者 (PAOD)使用普絡易 (ProFlow)與環糊精劑 IV 追蹤審查頻率：12個月 型前列腺素 E1 (PGE1-CD)之第四期、前瞻性、 隨機分配 、活性對照藥、開放性試驗台灣微( 脂體) ※本案屬c-IRB 主審案件 會議記錄第 1 頁，共 17 頁 案別 案 由 主持人 Phase 決議 3 201609043MSD 一項針對感染呼吸道融合病毒內( 張上淳) Phase 修正後通過 ； 的住院成人受試者，評估 ALS-008176口服療 II 追蹤審查頻率：12個月 程之抗病毒活性、臨床結果、安全性、耐受性 與藥動學的第 2b 期、隨機分配、雙盲、安慰 劑對照組試驗(嬌生) ※本案屬c-IRB副審案件 (主審醫院為臺北醫學 大學暨附屬醫院) ！ 4 201609078MSD 一項隨機、多中心、第III 期試 ( 雲內) Phase 修正後通過 ； 驗，以 Nivolumab 與Sorafenib 對照做為晚期肝 陳健弘 III 追蹤審查頻率：12個月 癌患者的第一線治療 ( 雲林分院)(法馬蘇提克) 5 201609083MSD 一項第三期、多中心、隨機分 內( 黃聖懿) Phase 修正後通過 ； 配、雙盲試驗有關 Bortezomib 與Dexamethasone III 選擇性研究：通過 ； 合併 Venetoclax