我与欧美日在中药、天然药物.PDFVIP

世界科学技术 - 中药现代化 ★国际市场对策研究 我与欧美日在中药 、天然药物 研究评价方面的异同 □　本刊摘编 　　对我国中药新药研究与产业 的兴趣和关注 。1996 年 8 月 16 日 见草油 、紫雉菊 。 化过程中的诸多环节标准缺乏或 起草 了《FDA 关于植物制 品药物 欧盟各国对药品定义有 96 % 标准不规范 、现有标准偏低或存在 研究指南》后 , 已批准两种中药进 的内容 已统一 , 仍有 3 % ～4 % 的 多重标准的现状 , 围绕中药现代化 入临床试验 ,表明草药为药品 ,但 国家认识不同 ,这主要涉及欧洲传 的整体规划及 目标 ,并参考现代医 大复方或过粗的制剂向 FDA 申报 统草药类产品。对于草药没有另 ( 药研究开发的国际规范 如 GL P 、 还是很困难的。 文定义 ,只要具有治疗作用或以治 ) GCP 、GM P 等标准 , 提 出并建议 饮食补充剂属于食品类 ,不需 疗药表述的 ,均视为药品 ,但必须 制定符合中医药特点的质量控制 、 经 FDA 审批 , 只要生产 厂 具备 在质量控制 、安全性 、有效性等方 疗效评价 ,临床应用及生产等系列 GM P 标准 ,产品符合食品卫生标 面符合药品的要求 。对草药来说 , 标准规范 , 以提高我国中药研究与 准 。但饮食补充剂往往具有保健 在技术上确有一定难度 。 开发的整体水平 ,为中药最终走向 作用 ,因此对标签的产品功能声明 现在欧共体有一个非官方的、 ( 国际市场铺轨架桥 。 有着严格的规定 。 称为欧洲植物药科学合作 ES 2 . 欧共体各国有使用草药的 COP) 组织 。这个组织是独立 的、 各国的异同 历史 ,但作为新药也要求按西药新 民间的 , 不属于欧共体 ,但得到欧 ( ) 药申报 共体 12 司 科学研究司 的大力支 一 、欧美对植物药的基本看法和采 欧洲应用植物药防病治病也 持 。该组织 目前任务是 :汇总植物 ( 取的政策 有较早历史 ,但植物药品的组成 , 药有关药理作用的文献资 刊在国 1. 美国药品均按西药标准审 很少有超过四味的复方制剂 。1～ 际级别的刊物或国家高水平的杂